企業治験
肺高血圧症治療薬AZD3427の効果を調べる治験：心不全や左心性心疾患を持つ患者を対象に、プラセボと比較して用量を調整する二重盲検の後期第II相試験（多施設共同）
目的
この治験の目的は、心臓の病気で肺の血圧が高くなっている患者に、新しい薬AZD3427を追加して治療することが効果的で安全かどうかを調べることです。
対象疾患
肺高血圧症
高血圧症
心不全
高血圧
心疾患
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
これまでに心の健康状態がある程度低下していると診断された方、または心の疾患により肺の血圧が高くなる可能性がある方。この状態が一定期間安定している方。
スクリーニング時の特定の検査で、肺の血圧が高いことが確認された方。
NYHA心機能分類II～IV度の心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症と診断されている方、またはESC/ERSガイドライン2022年版に従い左心性心疾患に伴う肺高血圧症の可能性が中程度又は高い方。スクリーニング前4週間以上にわたり、利尿薬を含む心不全の標準治療が安定している方。
右心カテーテル検査中に、肺動脈楔入圧が15 mmHg以上、平均肺動脈圧が20 mmHg以上である方。
除外基準
WHO分類第1群、第3群、第4群又は第5群の肺高血圧症の診断を受けた方。
スクリーニング前12週間以内に心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション、植込み型除細動器の植込み術を受けた方（植込み型標準的ペースメーカー及びペースメーカーを用いた心臓再同期療法（CRT-P）は除外しない）。
サルコイドーシス、拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、複合心異常（奇形）、中等度を超える僧帽弁逆流若しくは大動脈弁逆流、軽度を超える大動脈弁狭窄症若しくは僧帽弁狭窄症、又は心内膜炎や機械的破壊による一次性弁膜症による重度の三尖弁逆流
過去12カ月以内に肺塞栓症又は深部静脈血栓症の既往歴
既知の凝固障害
WHO分類第1群、第3群、第4群又は第5群の肺高血圧症の診断を受けた方。
スクリーニング前12週間以内に心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション、植込み型除細動器の植込み術を受けた方（植込み型標準的ペースメーカー及びペースメーカーを用いた心臓再同期療法（CRT-P）は除外しない）。
サルコイドーシス、拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、複合心異常（奇形）、中等度を超える僧帽弁逆流若しくは大動脈弁逆流、軽度を超える大動脈弁狭窄症若しくは僧帽弁狭窄症、又は心内膜炎や機械的破壊による一次性弁膜症による重度の三尖弁逆流
過去12カ月以内に肺塞栓症又は深部静脈血栓症の既往歴
既知の凝固障害
治験内容
今回の治験は、心不全や左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）の治療法を開発するためのものです。治験のフェーズは2で、対象となる患者さんたちには、新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、治療前と治療後の25週間の間に行う肺血管の抵抗を測定することで、治療の効果を比較します。プラセボと比較して、治療法がどの程度効果があるかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD3427
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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