企業治験

肺高血圧症患者を対象とした新薬の効果と安全性を調査する試験(第II相)

治験詳細画面

目的


要約:治験の目的は、肺高血圧症を持つ患者を対象に新しい薬Mosliciguatの効果と安全性を調査するための第II相の試験を行うことです。

対象疾患


間質性肺疾患
肺高血圧症
高血圧症
肺疾患
高血圧

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

同意説明書を提出する意思及び能力がある方。
100 m以上の距離で6分間歩行距離(6MWD)を測定できる方。
間質性肺疾患(ILD)と診断された方。診断は、びまん性実質疾患を示す高分解能コンピュータ断層撮影(HR-CT)スキャンにより確定します。対象となる診断疾患には、特発性間質性肺炎(IIP)、慢性過敏性肺炎、結合組織病(CTD)に伴うILDであり、FVCが予測値の70%未満であること。
右心カテーテル検査(RHC)により肺高血圧症(PH)が確認された方。

除外基準

PH第1群(例:PAH)、PH第2群(左心性心疾患に伴うもの)、PH第4群(例:慢性血栓塞栓性肺高血圧症)又はPH第5群(例:詳細不明)と診断された方。
無作為化前28日以内に基礎疾患である肺疾患が悪化した方。
Mosliciguat又はsGC刺激薬又は活性化薬に対する不耐性又は効果不十分の既往歴がある方。
無作為化前42日以内又は半減期の5倍以内に治験薬又は試験的治療を受けた方。
PH第1群(例:PAH)、PH第2群(左心性心疾患に伴うもの)、PH第4群(例:慢性血栓塞栓性肺高血圧症)又はPH第5群(例:詳細不明)と診断された方。
無作為化前28日以内に基礎疾患である肺疾患が悪化した方。
Mosliciguat又はsGC刺激薬又は活性化薬に対する不耐性又は効果不十分の既往歴がある方。
無作為化前42日以内又は半減期の5倍以内に治験薬又は試験的治療を受けた方。

治験内容


この治験は、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、Week 16時点での推定最大曝露量において右心カテーテル検査(RHC)を用いて評価したPVRのベースラインからの変化率です。また、第二の評価方法として、Week 16時点での推定最大曝露量において6分間歩行試験(6MWT)を用いて測定した6MWDのベースラインからの変化量やNT-proBNPのベースラインからの変化量も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や疾患の進行にどのような影響を与えるかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

mosliciguat

販売名

なし

実施組織


Pulmovant, Inc.

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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