企業治験
全身性強皮症に伴う肺の病気に対するベリムマブの効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）を持つ成人患者を対象に、ベリムマブ皮下投与の有効性と安全性を評価するために行われるもので、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験となっています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象として行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な結果評価方法は、52週間後の努力性肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化です。また、患者の疲労感や皮膚硬化の程度なども評価されます。治験期間中に、患者の進行や死亡、肺機能の低下、有害事象の発生状況なども調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52 週時の努力性肺活量（FVC）ミリリットル（mL）のベースラインからの絶対変化
第二結果評価方法
52 週時の mRSS のベースラインからの絶対変化
・mRSS の合計スコアは 17 部位のスコアの合計として求める。以下に従って 0～3 の mRSS スコアを部位ごとに記録する：0 - 正常な皮膚、1 - 皮膚硬化を認めるが軽度、2 - 皮膚硬化が中等度、3 - 皮膚硬化が重度。各部位のスコアを合算した値を皮膚の合計スコア（0~51)とする。合計スコアに皮膚硬化の程度が反映される。
52 週時の FACIT-Fatigue スコアのベースラインからの絶対変化
・FACIT-fatigue 質問票は、個々のがん患者における疲労感の評価を行うために開発された質問票で、患者報告アウトカムの評価法としてバリデート済みの方法である。FACIT-fatigueはその後 SSc を含む数多くの慢性疾患で使用され、検証されている。FACIT-fatigue 質問票のスコア範囲は0～52である（高いスコアが疲労感の程度の低さを示す)。
SSc の進行又は死亡までの時間
・SScの進行又は死亡は、主要な臓器における合併症が発生した時点、または被験者が死亡した時点と定義される
52 週時の%FVC 予測値のベースラインからの絶対変化
52 週時の FVC（mL）のベースラインからの相対的な（5%以上の）減少
52 週時の FVC（mL）のベースラインからの相対的な（10%以上の）減少
26 週時の mRSS のベースラインからの絶対変化
26 及び 52 週時に mRSS の 20%以上の増加を達成
52 週時の QILD-WL のベースラインからの絶対変化
52 週時の QLF-WL のベースラインからの絶対変化
52 週時に QILD の 2%以上の増加を達成
52 週時の DLco の予測値に対する割合（%）のベースラインからの絶対変化
52 週時の DLco の予測値に対する割合（%）のベースラインからの相対的な（15%以上の）減少
52 週時の Cough NRS のベースラインからの絶対変化
52 週時の SSPRO のベースラインからの絶対変化
52 週時の HAQ-DI のベースラインからの絶対変化
52 週時の SF-36 のベースラインからの絶対変化
52 週時の PtGA のベースラインからの絶対変化
52 週時の PhGA のベースラインからの絶対変化
52 週時の TDI のベースラインからの絶対変化
52 週時までの有害事象、AESI及び重篤な有害事象の発現状況
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベリムマブ、Belimumab
販売名
ベンリスタ、BENLYSTA™
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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