企業治験
びまん性全身性強皮症患者に対するRapcabtagene Autoleucelの第2相試験
目的
びまん性全身性強皮症患者を対象に、新しい治療法であるRapcabtagene Autoleucelの効果を評価するための第2相試験を行います。
対象疾患
全身性強皮症
強皮症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
スクリーニング前7年以内に強皮症の初期徴候（手のむくみ、皮膚の硬さ、手指の潰瘍、関節の痛み、息苦しさ等）を感じた方（レイノー現象は除く）
被験者は、2013年の米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会の全身性強皮症の基準を満たし、LeRoyによるびまん性皮膚硬化型強皮症の分類に合致する方
以下のいずれかに1つ以上該当する重度の進行性全身性強皮症患者：間質性肺疾患、重度の皮膚疾患、臨床的に重要な心疾患
除外基準
治験実施計画書で必要と規定されている現在使用中の薬剤の中止ができない可能性があるか，またはCD19標的CAR-T細胞療法及び以後の治験参加に不適格となる可能性があると治験担当医師が判断した方
Rapcabtagene autoleucelの添加物またはリツキシマブに対する過敏症の既往歴がある方
治験担当医師がリツキシマブの投与は不適切と判断した方
リンパ球除去化学療法及びCD19標的CAR-T細胞療法に対する忍容性が低いと治験担当医師が判断した何らかの病態がある方
びまん性皮膚硬化型強皮症を除くリウマチ性疾患がある方（二次性シェーグレン症候群または強皮症ミオパチーも組み入れ不可）、限局性皮膚硬化型全身性強皮症（lcSSc）患者、または皮膚硬化を伴わない強皮症患者
以下を含む重大な腎病変がある方：腎クリーゼ、糸球体腎炎
治験実施計画書で必要と規定されている現在使用中の薬剤の中止ができない可能性があるか，またはCD19標的CAR-T細胞療法及び以後の治験参加に不適格となる可能性があると治験担当医師が判断した方
Rapcabtagene autoleucelの添加物またはリツキシマブに対する過敏症の既往歴がある方
治験担当医師がリツキシマブの投与は不適切と判断した方
リンパ球除去化学療法及びCD19標的CAR-T細胞療法に対する忍容性が低いと治験担当医師が判断した何らかの病態がある方
びまん性皮膚硬化型強皮症を除くリウマチ性疾患がある方（二次性シェーグレン症候群または強皮症ミオパチーも組み入れ不可）、限局性皮膚硬化型全身性強皮症（lcSSc）患者、または皮膚硬化を伴わない強皮症患者
以下を含む重大な腎病変がある方：腎クリーゼ、糸球体腎炎
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象となる疾患は、重度の治療抵抗性びまん性全身性強皮症です。治験の主な目的は、52週後にRevised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 50（rCRISS）という治療反応の指標に基づいて、治療の効果を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52週時のRevised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 50（rCRISS）の定義に基づく治療反応の達成。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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