企業治験
びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者に対する ianalumab の効果を調査する臨床試験
目的
この臨床試験の目的は、全身性強皮症患者に対して新しい治療法であるianalumabの効果を評価することです。
対象疾患
全身性強皮症
強皮症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
スクリーニング時に18歳以上、70歳以下の男性および女性である方
レイノー現象以外の症状（例：手のむくみ、皮膚硬化、手指潰瘍、関節痛、呼吸困難）の初回発現からの期間が60ヶ月以下の方
2013年の米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）全身性強皮症（SSc）分類基準の定義に基づき、全身性強皮症と診断され、LeRoyらによるdcSScサブセット分類に合致する方
スクリーニング来院時のmRSSが15点以上、45点以下の方
スクリーニング時に活動性疾患の基準から1項目以上を満たす方
以下の自己抗体のうち1項目以上が陽性の方（抗トポイソメラーゼI抗体（ATA）、抗RNAポリメラーゼIII（抗RNAP3）抗体、抗核抗体（ANA）≥1：80）
除外基準
スクリーニング来院時に限局皮膚硬化型全身性強皮症（lcSSc）又は皮膚硬化を伴わない強皮症を含むdcSSc以外のリウマチ性疾患を有する方
スクリーニング来院時に抗セントロメア抗体（ACA）が陽性であり、ATA及び抗RNAP3抗体の自己抗体が陽性でない方
スクリーニング来院時に肺疾患が認められ、FVCが予測値の50%以下又は肺拡散能（DLCO、ヘモグロビン補正値）が予測値の40%以下の方
WHO機能分類でクラス3以上の肺動脈性肺高血圧症（PAH）の判定があり、PAHに対する静注療法を受けている、又はその他の中等度の肺疾患の所見が認められる方
ベースライン前12週間以内にシクロホスファミドの投与を受けた方
ランダム化前36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けた方、又はB細胞数が基準値下限若しくはB細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値を下回る方
免疫グロブリン静注療法又はモノクローナル抗体等の生物学的製剤の投与を、ベースライン来院前12週間又は半減期の5倍の期間以内に受けた方
何らかの治験薬の投与を、ベースライン来院前4週間以内に受けた方
ベースライン来院前4週間以内にコルヒチン、D-ペニシラミン、ピルフェニドン、又はチロシンキナーゼ阻害薬を含む抗線維化薬を使用した方
過去にクロラムブシル、骨髄移植、又は全身リンパ節照射による治療を受けた方
スクリーニング来院時に限局皮膚硬化型全身性強皮症（lcSSc）又は皮膚硬化を伴わない強皮症を含むdcSSc以外のリウマチ性疾患を有する方
スクリーニング来院時に抗セントロメア抗体（ACA）が陽性であり、ATA及び抗RNAP3抗体の自己抗体が陽性でない方
スクリーニング来院時に肺疾患が認められ、FVCが予測値の50%以下又は肺拡散能（DLCO、ヘモグロビン補正値）が予測値の40%以下の方
WHO機能分類でクラス3以上の肺動脈性肺高血圧症（PAH）の判定があり、PAHに対する静注療法を受けている、又はその他の中等度の肺疾患の所見が認められる方
ベースライン前12週間以内にシクロホスファミドの投与を受けた方
ランダム化前36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けた方、又はB細胞数が基準値下限若しくはB細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値を下回る方
免疫グロブリン静注療法又はモノクローナル抗体等の生物学的製剤の投与を、ベースライン来院前12週間又は半減期の5倍の期間以内に受けた方
何らかの治験薬の投与を、ベースライン来院前4週間以内に受けた方
ベースライン来院前4週間以内にコルヒチン、D-ペニシラミン、ピルフェニドン、又はチロシンキナーゼ阻害薬を含む抗線維化薬を使用した方
過去にクロラムブシル、骨髄移植、又は全身リンパ節照射による治療を受けた方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに実際に治療を行います。今回の研究はフェーズ2という段階で行われており、対象となる疾患はびまん皮膚硬化型全身性強皮症です。治験の主な目標は、治療を受けた患者さんの症状が改善するかどうかを調べることで、その評価方法はWeek 52までの期間で3/5の患者さんがrCRISS25という指標で改善するかどうかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ianalumab
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
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