介入研究

主要評価項目は、両ベースラインから52週目までの予測FVC%の変化である。

探索的有効性評価項目
1. 52週目のHAQ-DIの両ベースラインからの変化。
2. 52週目のMDGAの両ベースラインからの変化。
3. 52週目のPTGAの両ベースラインからの変化。
4. 52週目のSSPRO-18のサブスケール「身体的影響」の両ベースラインからの変化。
5. 52週目のSSPRO-18のサブスケール「身体的制限」の両ベースラインからの変化。
6. 52週目のmRSSが両ベースラインから5点以上及び25%以上減少した被験者の割合。
7. 52週目のレスポンダー率（ACR-CRISS［予測確率］が0.6以上と定義）。
8. 両ベースラインから以下の5項目の指標のうち3項目以上で改善がある被験者の割合：52週目のmRSSで20%以上、HAQ-DIで20%以上、PTGAで20%以上、MDGAで20%以上及び予測FVC%で5%以上（ACR-CRISS-20）。
9. 52週目のSSPRO-18の両ベースラインからの変化。
10. 52週目のUCLA SCTC GIT 2.0各スケール及び総GITスコアの両ベースラインからの変化。
11. 52週目のレイノー状態スコア日誌で評価したレイノー現象の両ベースラインからの変化。
12. 52週目のSHAQの両ベースラインからの変化。
13. 52週目のSScQoLスコアの両ベースラインからの変化。
14. 52週目のSF-12スコアの両ベースラインからの変化。
15. 52週目の疼痛及び疼痛スケールスコアの両ベースラインからの変化。
16. 52週目のFACIT-Fスコアの両ベースラインからの変化。
17. 52週目のmRSSの両ベースラインからの変化。
18. 52週目のHRCTに基づく肺線維化の両ベースラインからの変化。
19. 52週目のDLCOの両ベースラインからの変化。
20. 52週目のLPAR1経路、炎症及び／又は線維化に関係する血清及び血漿バイオマーカーの両ベースラインからの変化。
21. 52週目の腫脹・圧痛関節数、指潰瘍評価、及び関節拘縮評価の両ベースラインからの変化。

安全性及び忍容性評価項目
1. TEAE及びAESI（起立性低血圧）の発現率。
2. 併用薬の使用
3. バイタルサインの両ベースラインからの変化。
4. 臨床安全性検査結果の両ベースラインからの変化。

薬物動態評価項目
1. 治験薬投与前後のHZN-825及び代謝物の血漿中濃度。