全身性強皮症における皮膚潰瘍に対する自家骨髄単核球移植による血管再生療法

再生医療

目的

全身性強皮症に伴う難治性皮膚潰瘍に対して、自家骨髄単核球移植による血管再生療法の安全性と有効性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

全身性強皮症、血管障害、皮膚潰瘍、レイノー現象


年齢

全身性強皮症D012595


選択基準

男性・女性


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合は、被験者の試験を中止する。

(1) 被験者が治療中止を申し出た場合。

(2) 有害事象により実施責任者または試験分担医師が治療継続不能と判断した場合。

(3) 被験者が死亡した場合。

(4) 登録後28日以内に骨髄単核球細胞移植を実施できなかった場合

(5) プロトコル治療開始後、被験者が不適格症例であることが判明した場合。

(6) 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合。

(7) その他、実施責任者または試験分担医師が治療継続不能と判断した場合。

治験内容


主要結果評価方法

治療有効割合


第二結果評価方法

(1) 皮膚潰瘍の個数

(2) 新規皮膚潰瘍の発生数

(3) 登録前からの皮膚潰瘍面積変化率

(4) チアノーゼの有無

(5) Raynaud’s Condition Scoreによるレイノー現象の重症度

(6) visual analog scaleによる疼痛評価

(7) health assessment questionnaireによる機能障害評価

(8) 患肢切断の有無および切断までの期間

(9) 全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

販売名