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第二種

全身性強皮症患者の皮膚潰瘍治療における骨髄単球移植による血管再生療法

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、全身性強皮症による皮膚潰瘍を治療するために、自家骨髄単核球移植による血管再生療法の効果を調査することです。

対象疾患

全身性強皮症
強皮症

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

文書同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の方。
試験参加について本人から文書で同意が得られている方。
ACR/EULARの全身性強皮症分類基準が診断時に合計9点以上であり、かつ、医師により全身性強皮症と診断されている方。
全身性強皮症に伴う難治性皮膚潰瘍があり、登録前12週間の観察期間において潰瘍面積の縮小率が20％未満の方。
全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍に対する保険収載された標準治療薬で過去12週以上治療しても効果が不十分と判断された方。
皮膚潰瘍・壊疽に対する分層植皮術または肢切断術の施行歴がない方。
四肢を保持している方。
本疾患または他疾患において、本試験と同様の血管再生療法の治療歴がない方。

除外基準

虚血性心疾患を有しており、かつ血行再建が行われていない場合。
登録前28日以内のHbA1c（NGSP）値が10%以上である、または糖尿病性網膜症を有する方。
登録前28日以内に以下の臨床検査結果に該当する方、または透析患者：① AST：100 U/L以上、② ALT：100 U/L以上、③ eGFR：25 mL/min/1.73m²未満。
白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する方。
他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常が存在し、試験参加によって危険性が増す可能性のある方、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある方。
登録前から潰瘍・壊死病変に骨壊死あるいは骨・腱の露出所見が認められるために本治療の成否に関わらず患肢切断を免れ得ない方。
その他、実施責任者や試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した方。
虚血性心疾患を有しており、かつ血行再建が行われていない場合。
登録前28日以内のHbA1c（NGSP）値が10%以上である、または糖尿病性網膜症を有する方。
登録前28日以内に以下の臨床検査結果に該当する方、または透析患者：① AST：100 U/L以上、② ALT：100 U/L以上、③ eGFR：25 mL/min/1.73m²未満。
白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する方。
他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常が存在し、試験参加によって危険性が増す可能性のある方、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある方。
登録前から潰瘍・壊死病変に骨壊死あるいは骨・腱の露出所見が認められるために本治療の成否に関わらず患肢切断を免れ得ない方。
その他、実施責任者や試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した方。

治験内容

この治験は、全身性強皮症という病気を対象に行われています。治療の効果を評価するために、患者さんの症状や状態を様々な方法で評価します。例えば、皮膚潰瘍の数や新しい潰瘍の発生数、疼痛の程度や機能障害の評価などが含まれます。また、治療が有効であるかどうかを調べるために、患者さんの全生存期間も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者さんの症状や生活にどのような影響を与えるかを調査することです。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

横浜市立大学附属病院

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

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