介入研究

Week 52 時点でのRevised-CRISS-25達成率。Revised-CRISS-25 は複合評価項目であり、以下の基準を全て満たした被験者を達成例と定義する：

• 少なくとも2つの要素で改善がみられること（ppFVCの5%以上の上昇及び／又はmRSS、HAQ-DI、PtGA、CGAの25%以上の減少）
• 悪化した要素が1 つ以下であること（ppFVC の5%以上の低下及び／又はmRSS、HAQ-DI、PtGA、CGA の25%以上の増加）
• 重大なSSc 関連事象がないこと：
新規強皮症腎クリーゼ、確定したILD でppFVC が新たに15%以上低下し、新たに測定したppFVC
が予測値の80%未満、治療を要する左室不全の新規発症、治療を要する右心カテーテル検査でのPAH の新規発症、経腸栄養又は非経腸栄養を要する運動障害、治療を要する壊疽、切断、入院

それ以外の被験者は非達成例とする。