企業治験

強皮症患者を対象とした治験:治験薬の安全性と有効性を評価する多施設共同の臨床試験

治験詳細画面

目的


全身性強皮症に伴う肺疾患の患者を対象に、治験薬の安全性と効果を評価するための臨床試験が行われています。この試験は複数の施設で行われ、治験薬とプラセボを比較し、患者や医師にはどちらが投与されているか分からないようになっています。目的は、強皮症による肺疾患の治療法を開発することです。

対象疾患


間質性肺疾患
全身性強皮症
肺疾患
強皮症
-

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会の2013年分類基準によりSScに分類される方。限局皮膚硬化型SSc/皮膚硬化を欠くSScを有する方には登録上限を適用
スクリーニング来院前5年以内にSScを発症した方(最初の非レイノー症状により定義)
びまん皮膚硬化型SSc患者の場合、modified Rodnan skin score(mRSS)が10~35である方
HRCT(ランダム化の3ヵ月以内)上での線維化の所見を伴うILDが認められる方
FVCが正常予測値の45%以上の方
ヘモグロビンで補正した一酸化炭素肺拡散能(DLCO)が正常予測値の30%以上の方

除外基準

HRCT上でILDに一致しない臨床的に重要な肺の異常がある方(例:活動性結核の既往による瘢痕、サルコイドーシス、肺腫瘤、実施医療機関の放射線科医/治験担当医師がSSc-ILDと関連がないと判断するその他の所見)
幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体T細胞療法、または固形臓器移植の既往がある方
Child-Pugh分類BまたはCの肝疾患の既往歴のある方
スクリーニング来院時に以下の臨床検査所見のいずれかが認められる方:推算糸球体濾過量が45 mL/min/1.73 m2未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が基準値上限の1.5倍超、血小板数が100×109/L未満、白血球数が2500/µL未満、好中球数が1500/µL未満、プロトロンビン時間及び部分トロンボプラスチン時間がULNの1.5倍を超えて延長、または国際標準化比(INR)が2を超える
スクリーニング来院前30日以内に大きな外傷または大出血の既往歴のある方
スクリーニング来院前60日以内に臨床的に重大な慢性間欠性出血の既往歴のある方(例:活動性胃前庭部毛細血管拡張症、活動性消化性潰瘍疾患)
スクリーニング来院時にその他の臨床的に重大な出血事象のリスクがあると治験担当医師によって判断された方
スクリーニング来院前6ヵ月以内に脳血管障害の既往歴のある方(例:一過性脳虚血発作、脳卒中)
スクリーニング来院前6ヵ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴があるか、本治験参加中に冠動脈手術を受ける予定のある方
スクリーニング来院時に急性または慢性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]III度[中等症]またはIV度[重症])を有する方
HRCT上でILDに一致しない臨床的に重要な肺の異常がある方(例:活動性結核の既往による瘢痕、サルコイドーシス、肺腫瘤、実施医療機関の放射線科医/治験担当医師がSSc-ILDと関連がないと判断するその他の所見)
幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体T細胞療法、または固形臓器移植の既往がある方
Child-Pugh分類BまたはCの肝疾患の既往歴のある方
スクリーニング来院時に以下の臨床検査所見のいずれかが認められる方:推算糸球体濾過量が45 mL/min/1.73 m2未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が基準値上限の1.5倍超、血小板数が100×109/L未満、白血球数が2500/µL未満、好中球数が1500/µL未満、プロトロンビン時間及び部分トロンボプラスチン時間がULNの1.5倍を超えて延長、または国際標準化比(INR)が2を超える
スクリーニング来院前30日以内に大きな外傷または大出血の既往歴のある方
スクリーニング来院前60日以内に臨床的に重大な慢性間欠性出血の既往歴のある方(例:活動性胃前庭部毛細血管拡張症、活動性消化性潰瘍疾患)
スクリーニング来院時にその他の臨床的に重大な出血事象のリスクがあると治験担当医師によって判断された方
スクリーニング来院前6ヵ月以内に脳血管障害の既往歴のある方(例:一過性脳虚血発作、脳卒中)
スクリーニング来院前6ヵ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴があるか、本治験参加中に冠動脈手術を受ける予定のある方
スクリーニング来院時に急性または慢性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]III度[中等症]またはIV度[重症])を有する方

治験内容


この治験は、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患(SSc-ILD)を対象として行われています。治験の目的は、患者さんに治験薬を投与して、1年間の期間中に肺の機能がどのように変化するかを調べることです。この治験はフェーズ2の段階で行われており、介入研究の一種です。治験薬の効果を評価するために、プラセボ(偽薬)と比較して、努力肺活量の変化量を主な結果として評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Amlitelimab、BI 1015550

販売名

なし、なし

実施組織


Medpace UK Limited

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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