企業治験
膠原病に伴う肺疾患治療の効果と安全性を評価する治験
目的
膠原病に伴う間質性肺疾患を持つ患者に対して、ベリムマブという薬の皮下投与の効果と安全性を調査するための第III相の治験を行います。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使い、2つの治療群を比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、膠原病に伴う間質性肺疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、52週間後の患者の肺機能の変化を調べることです。また、他にも様々な評価方法があり、例えば疾患の進行や死亡までの期間、疲労感や生活の質の変化なども調査されます。また、治療による副作用や入院の頻度も調査されます。治験の結果は、この疾患の治療法や患者の生活にどのような影響を与えるかを理解するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52 週時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化
第二結果評価方法
- 52 週時の%FVC 予測値のベースラインからの絶対変化
- ILD の疾患進行又は死亡までの期間
- 52 週時のFACIT-Fatigue スコアのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のL-PF Symptoms 総スコアのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のQILDWLのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のQLFWLのベースラインからの絶対変化
- 52 週時にQILD-WL スコアの2%以上の低下を達成
- 52 週時のFVC（mL）のベースラインからの相対的な（5%以上の）減少を達成
- 52 週時のFVC（mL）のベースラインからの相対的な（10%以上の）減少を達成
- 52 週間のコルチコステロイド累積投与量
- CTD 疾患進行までの期間
- 52 週時のTDI のベースラインからの絶対変化
- 52 週時のSF36-v2 のベースラインからの絶対変化
- 52 週時のLiving with Pulmonary Fibrosis（L-PF）Impacts 総スコアのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のKing's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire（K-BILD）のベース ラインからの絶対変化
- 52 週時のPhGA のベースラインからの絶対変化
- 52 週時の患者報告PGIC-ILD の絶対変化
- 52 週時のDLco の予測値に対する割合（%）のベースラインからの絶対変化
- 52 週時までの有害事象、AESI 及び重篤な有害事象の発現状況
- 52 週時までの呼吸器関連入院の発現状況
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベリムマブ、Belimumab
販売名
ベンリスタ、BENLYSTA™
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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