企業治験
肺線維症の家族歴や肺の異常を持つ人を対象に、24カ月間ネランドミラスト投与によるリスク軽減効果を検討する試験（DROP-FPF）
目的
この治験の目的は、肺線維症の家族歴や間質性肺異常を持つ人を対象に、新しい薬ネランドミラストを24カ月間投与することで、病気の悪化リスクを軽減する効果や安全性を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、家族性肺線維症や間質性肺異常、間質性肺疾患などの疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われ、患者の肺の状態を評価するために生理学的な検査や画像検査が行われます。治験の主な目的は、肺の状態が悪化する期間を調査することです。第二の目的は、治療による肺の状態の変化を評価することです。治験期間中に患者の肺の状態がどのように変化するかを調査し、新しい治療法の有効性を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全治験期間におけるILA/ILDの生理学的又は画像上の悪化（定義：%FVCのベースラインから10%超の相対的低下；%DLCOのベースラインから10%超の絶対的低下；又は胸部HRCT上のwRVS 2%超かつ総病変範囲（TDE） 2.5%超［e-Lung定量的HRCTスコアにより測定］のベースラインからの絶対的増加）までの期間
第二結果評価方法
- Week 26，52及び104におけるe-Lung定量的HRCTスコア上のwRVSのベースラインからの絶対変化量
- Week 26，52及び104におけるe-Lung定量的HRCTスコア上の総病変範囲（TDE）のベースラインからの絶対変化量
- Week 26，52及び104における%FVCのベースラインからの絶対変化量
- Week 26，52及び104における%DLCOのベースラインからの絶対変化量
- 52週間及び全治験期間における%FVCのベースラインから10%超の相対的低下までの期間
- 52週間及び全治験期間における%FVCのベースラインから5%超の絶対的低下までの期間
- 52週間及び全治験期間における%DLCOのベースラインから10%超の絶対的低下までの期間
- 52週間及び全治験期間における胸部HRCT上のwRVS 2%超かつTDE 2.5%超（e-Lung定量的HRCTスコアにより測定）の絶対的増加までの期間
- 52週間におけるILA/ILDの生理学的又は画像上の悪化までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ネランドミラスト
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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