企業治験
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SScILD）を有する成人患者を対象としたベリムマブ皮下投与の長期安全性及び有効性を評価するオープンラベル試験 →全身性強皮症に伴う肺疾患の治療におけるベリムマブの安全性と有効性を調査する試験
目的
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SScILD）を持つ成人患者を対象としたベリムマブの長期安全性と有効性を評価するためのオープンラベル試験の目的。
対象疾患
全身性強皮症
間質性肺疾患
肺疾患
強皮症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験期間を通して治験薬を自己投与する能力及び意思を有する方、又は治験薬をお渡しする能力及び意思を有する介護者／医療従事者がいらっしゃる方。
妊娠中又は授乳中でない女性の方。
治験薬の投与期間中及びその後少なくとも4ヵ月間、避妊を行う意思のある女性の方。
同意文書に署名することができる方。
218224試験をWeek 52まで完了し、特定の条件を満たすSSc-ILDの患者の方。
皮膚の状態が皮下注射を行うことに問題がないと治験責任医師が判断した方。
治験薬の最初の投与前に、高感度妊娠検査（尿または血清）で陰性であること。必要に応じて追加の血清妊娠検査を受けること。
除外基準
Week 52より前に治験薬の投与を中止した218224試験の方。
SScによるものではない、コントロールされていない重大な病気（例：心血管系、肺、血液、消化器系疾患など）を持っている方。
薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性のある医学的状態をお持ちの方。
218224試験のWeek 52時点でQTcが480 msec を超える方。
Week 52より前に治験薬の投与を中止した218224試験の方。
SScによるものではない、コントロールされていない重大な病気（例：心血管系、肺、血液、消化器系疾患など）を持っている方。
薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性のある医学的状態をお持ちの方。
218224試験のWeek 52時点でQTcが480 msec を超える方。
治験内容
この治験は、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SScILD）を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の主な目的は、有害事象や特に注目すべき有害事象、そして重篤な有害事象の発生率を調査することです。また、努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量も評価されます。治験は最長で約５年間行われ、患者の健康状態や治療効果を評価することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象、特に注目すべき有害事象及び重篤な有害事象の発現率[期間：最長約５年間]
第二結果評価方法
努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量[期間：ベースライン（本非盲検延長試験のDay 1）及び Week 12、26、52、104、156、208及び260）]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
べリムマブ（遺伝子組み換え）製剤
販売名
ベンリスタ皮下注200㎎
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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