企業治験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象とした吸入薬の効果と安全性に関する大規模な研究
目的
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象とした新しい薬の効果と安全性を調べるための大規模な臨床試験を行います。この試験は、患者をランダムに分けて薬を与えるかプラセボ（偽薬）を与えるかを比較し、複数の医療機関で同時に行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肺高血圧症や間質性肺疾患という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験はフェーズ3で行われており、患者さんたちに新しい治療法を投与して効果を評価します。 主な評価方法として、患者さんたちの歩行距離や血液中の特定物質の濃度の変化などが測定されます。また、治療期間中に悪化や重大な合併症の発生までの期間も調査されます。治験の結果は、患者さんたちの症状や生活にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインからWeek 24までの最高曝露量で測定した6MWDの変化量
第二結果評価方法
1）無作為化から24週間の投与期間中の最初の臨床的悪化までの期間
2）無作為化から24週間の投与期間中の初回の重大な罹患又は死亡イベントまでの期間
3）24週間における脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント（NT-proBNP）血漿中濃度のベースラインからの変化量
4）Week 24時点でNT-proBNPが30%以上減少した、又は300 ng/L未満を維持／達成した被験者数
5）トラフ曝露量で測定した6MWDのベースラインからWeek 22までの変化量
6）20週間における最高曝露量で測定した6MWDのベースラインからの変化量
7）24週間におけるLiving With Pulmonary Fibrosis（L-PF）総症状ドメインスコアのベースラインからの平均変化量
8）Week 24までのトレプロスチニルパルミチル（TP）及びトレプロスチニル（TRE）の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Treprostinil Palmitil
販売名
None
実施組織
Insmed Incorporated
東京都千代田区永田町2-10-3 13F
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