特定臨床研究

肺高血圧症と僧帽弁の問題を持つ患者に対する新しい治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、肺高血圧症を持つ心不全患者に対して、特定の心臓手術(経皮的僧帽弁接合不全修復術)を行った後に、一酸化窒素を吸入する治療がどれほど効果的かを調べることです。具体的には、手術を受けた患者と受けていない患者を比較して、吸入療法の効果を確認しようとしています。

対象疾患


僧帽弁閉鎖不全症
肺高血圧症
高血圧症
高血圧

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の方(文書同意取得日時点)である。
本試験への登録前に方本人により文書にて同意が得られている。
MRに対してTMVr施行が予定されている。
術前の右心カテーテル検査にてPHを認める(mPAP > 20mmHg)。

除外基準

NOに対して禁忌の方(生命維持のために右-左シャントに完全に依存している心疾患を有する方)である。
僧帽弁閉鎖不全症以外の弁膜症に対する治療が予定されている。
対象疾患に対して既に肺血管拡張薬(ホスホジエステラーゼ5阻害薬、グアニル酸シクラーゼ刺激薬、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン製剤、プロスタサイクリン受容体作動薬)が投与されている。
以下の併用注意薬の継続投与を必要とする。i)ニトロプルシドナトリウム ii)ニトログリセリン iii)スルフォンアミド
重症心不全のために大動脈バルーンパンピング、IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル、経皮的心肺補助装置などの循環補助装置を使用中である。
3γ(ガンマ)未満のドブタミン以外のカテコラミンを使用中である。
その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
NOに対して禁忌の方(生命維持のために右-左シャントに完全に依存している心疾患を有する方)である。
僧帽弁閉鎖不全症以外の弁膜症に対する治療が予定されている。
対象疾患に対して既に肺血管拡張薬(ホスホジエステラーゼ5阻害薬、グアニル酸シクラーゼ刺激薬、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン製剤、プロスタサイクリン受容体作動薬)が投与されている。
以下の併用注意薬の継続投与を必要とする。i)ニトロプルシドナトリウム ii)ニトログリセリン iii)スルフォンアミド
重症心不全のために大動脈バルーンパンピング、IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル、経皮的心肺補助装置などの循環補助装置を使用中である。
3γ(ガンマ)未満のドブタミン以外のカテコラミンを使用中である。
その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、フェーズ4という段階で行われています。これは、すでに承認された治療法を使って、その効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 対象となる病気は「肺高血圧症を合併した僧帽弁閉鎖不全症」です。これは心臓の一部に問題がある病気で、肺の血圧が高くなることが関係しています。 この治験では、いくつかの重要なポイントを評価します。主に見ているのは「肺血管抵抗の変化量」です。これは、肺の血管がどれくらい血液を通しやすくなったかを示すものです。 さらに、他にもいくつかの評価項目があります: 1. 心係数(CI)の変化量:心臓がどれくらいの血液を送り出しているかの指標です。 2. 平均肺動脈圧(mPAP)の変化量:肺の動脈にかかる平均的な圧力の変化を見ます。 3. TMVr後からの肺血管抵抗(PVR)の変化量:手術後の肺の血管の状態を評価します。 4. 術後合併症:手術後に起こる可能性のある問題や合併症についても調べます。 この治験は、患者さんの健康を改善するための新しい治療法の効果を確認するために重要なものです。もしご質問があれば、どんなことでもお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

一酸化窒素

販売名

アイノフロー吸入用800ppm

実施組織


京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地

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