特定臨床研究

僧帽弁の手術において、フレキシブルなバンドかセミリジッドなバンドを使った場合の、僧帽弁の機能低下を予防する効果の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、無症候性の重度僧帽弁閉鎖不全症患者に対して、フレキシブルバンドまたはセミリジッドバンドによる僧帽弁形成術を行い、2つの群の術後の機能性僧帽弁狭窄症の回避率を比較することを目的としています。

対象疾患


僧帽弁閉鎖不全症

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で85歳未満の男性または女性で、一次性僧帽弁閉鎖不全症と診断され、心臓超音波検査で左室駆出率が50%以上であること、自分自身で試験に参加することを自由に決め、同意書に署名できることです。ただし、心不全症状がある、心房細動を有する、運動負荷心臓超音波ができない、急性の腱索断裂等僧帽弁閉鎖不全症に対する緊急手術を行なう、中等度以上の大動脈弁狭窄症または大動脈弁閉鎖不全症を有する、介入試験に参加しているまたは参加を予定している、または研究責任者が不適当と判断した場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、一次性僧帽弁閉鎖不全症という病気で、治療後の効果を調べます。治験のフェーズは、フェーズ4で、治療法が既に承認されている場合に行われます。主要な評価方法は、術後6カ月後の運動負荷時の平均圧較差10mmHg未満の達成です。また、術中や術後の検査結果、再発や心血管イベントの発生なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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