FLEXMAP
目的
無症候性の重度僧帽弁閉鎖不全症患者に対し、無作為割り付けを行ない、フレキシブルバンドによる僧帽弁形成術（フレキシブルバンド群）またはセミリジッドバンドによる僧帽弁形成術（セミリジッドバンド群）を行ない、2群間の術後の機能性僧帽弁狭窄症（Functional Mitral Stenosis: FMS）の回避率を検討する。
お問い合わせ情報
京都府立医科大学附属病院
matoba@koto.kpu-m.ac.jp
075-251-5511
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 一次性僧帽弁閉鎖不全症と診断される患者2) 登録時心臓超音波検査で（left ventricle ejection fraction, LVEF）が 50%以上である患者3) 本人の自由意思により、文書にて試験参加の同意を取得できる患者4）同意取得時年齢が 20 歳以上、85 歳未満の患者
除外基準
1) 一次性僧帽弁閉鎖不全症による労作性呼吸困難の症状等の心不全症状がある患者2) 左室拡大が認められる患者3) を有する患者4) 整形外科的疾患等で運動負荷心臓超音波ができない患者5) 急性の腱索断裂等僧帽弁閉鎖不全症に対する緊急手術を行なう患者6) 心臓超音波検査にて中等度以上の大動脈弁狭窄症を有すると診断されている患者7) 心臓超音波検査または心臓 または心臓カテーテル検査のいずれかにおいて中等度以上の大動脈弁閉鎖不全症を有すると診断されている患者8) 同意取得時に試験に参加している、または参加を予定している患者9) その他研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
術後6カ月後の運動負荷時の平均圧較差10mmHg未満の達成
1) 術中の平均圧較差（経食道超音波検査）2) 術後2週間の安静時の平均圧較差3) 術後2週間後の運動負荷時の平均圧較差10mmHg未満の達成4) 術後6カ月におけるMR再発5) 術後6カ月における主要心血管イベント（MACE：心血管死、心筋梗塞、又は脳卒中）の発現
利用する医薬品等
販売名
組織情報
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５