心・血管修復パッチ「シンフォリウム」の治験に参加する人を対象に、多くの医療機関が協力して研究を行うことで、治験の効果や安全性を調べる。
男性・女性
下限なし
上限なし
この治験は、先天性心疾患を持つ人たちを対象にしています。治験のタイプは観察研究で、フェーズ4になります。主要な評価方法は、再手術や再治療が必要になる割合を減らすことです。また、治験の安全性についても調べます。有害事象や心臓の検査を行い、心臓超音波検査では、本品埋植部位の評価を行います。有効性についても調べます。心臓超音波検査による評価や身体活動による自覚症状の評価などがあります。
観察研究
再手術・再治療介入の回避割合
安全性:有害事象(自覚症状、他覚所見)、心臓超音波検査(ただし、有効性評価と兼ねる)、心臓カテーテル検査(臨床上の必要性から実施した場合のみ)
有効性:心臓超音波検査による本品埋植部位の評価[遺残病変の有無、心機能評価(左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室内径短縮率)・シンプソン法、肺動脈径変化]、身体活動による自覚症状
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する薬品情報はありません
東京都立小児総合医療センター
東京都府中市武蔵台 2-8-29
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