特定臨床研究
小児心臓手術時におけるサムタスの効果
目的
小児の心臓手術後の治療において、水分バランスを管理するために利尿薬が必要であるが、現在使われている一般的な利尿薬に代わるトルバプタンの静注薬の安全性と有効性を小児症例で検討するための試験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、1ヶ月以上18歳未満の男女です。参加するための条件として、以下の4つがあります。1つ目は、心臓手術を受けたばかりの患児、2つ目は利尿薬が効かない心不全の患児、3つ目は手術を受けたばかりの男女の患児、そして4つ目は、患児本人または保護者が説明を受け、理解した上で同意することです。 しかし、以下の条件を満たす患児は参加できません。補助循環装置を装着している患児、重篤な脳血管疾患がある患児、血液中のナトリウム濃度が125mEq/L未満または150mEq/L以上の患児、血液中のカリウム濃度が5.5mEq/L以上の患児、尿が出ない患児、重度の腎臓障害を持つ患児、または研究責任医師が不適当と判断した患児です。
治験内容
この治験は、先天性心疾患を持つ手術後の子どもたちを対象に行われます。治験の目的は、サムタスという薬剤が体液貯留を改善する効果があるかどうかを調べることです。治験では、手術前後の患者の状態や手術の詳細などを評価します。治験の結果は、サムタスが有効な治療法となるかどうかを判断するために使われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
サムタス使用による体液貯留改善効果(ベースライン(サムタス内服前)から最終投与時の体重及び尿量変化量(体重1kg当たりの尿量変化の割合))
第二結果評価方法
A)術前評価項目
①患者基礎背景：手術時年齢、性別、手術時体重、手術時身長、基礎疾患
②術前利尿剤内服の有無及び薬剤名と使用量、心臓手術既往の有無
B)術中評価項目
①手術名、緊急手術の有無
②手術中評価項目：手術時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間、術中水分バランス量、最低直腸温度
C)術後評価項目
①術後人工呼吸器管理中のP/F比(ベースライン(サムタス内服前)からサムタス最終投与時の改善割合を心不全に対する有効性として判定)、術後挿管(人工呼吸器使用)時間、集中治療室滞在時間、入院期間、心電図変化
②術後尿量(1日あたり)、ドレーン排液量(1日あたり)、水分バランス(1日あたり)、中心静脈圧(4項目とも基礎疾患及び手術名毎に治療効果を判定)
③サムタスの使用時期、使用量、サムタス以外の使用利尿薬の薬剤名と使用量
④術後採血結果：血算(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球分画(好中球、好酸球、リンパ球、単球、好塩基球、その他）)、凝固(PT・APTT・フィブリノゲン)、Na、K(Na及びKはサムタス投与開始後24時間以内は少なくとも投与開始4～6時間後並びに8～12時間後に測定評価)、BUN、Cre、eGFR、AST、ALT、γ-GTP、t-bil、Alb、血漿中AVP濃度、BNP濃度、レニン活性(投与開始翌日から1週間程度は投与終了翌日まで毎日採血評価)
⑤術後観察日数
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トルバプタンリン酸エステルナトリウム注射剤
販売名
サムタス点滴静注用
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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