非特定臨床研究
膵臓がんの進行を抑える治療法の有効性と安全性を調べる試験
目的
この治験は、膵臓がんの進行が限局している患者を対象に、GEM併用重粒子線治療の効果と安全性を評価するために、複数の医療機関で行われるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、通常型膵癌と診断されていること、または膵原発巣からの細胞診または組織診で腺癌と診断されていることが必要です。遠隔転移がないこと、消化管潰瘍がないこと、外科的切除術や放射線療法の前治療歴がないこと、そして検査項目が一定の基準を満たしていることが必要です。また、被験者本人からの文書による同意が必要です。ただし、消化管への直接浸潤がある場合や、腹水を認める場合、化学療法が既に開始されている場合など、いくつかの除外基準があります。
治験内容
この治験は、膵臓がんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。治験のフェーズは「フェーズ2」と呼ばれ、治療法の安全性や効果を確認するために、患者さんに治療を行います。主要な評価方法は「2年生存率」と呼ばれ、治療後2年間生存できる割合を調べます。また、治療後の状態を評価するために、局所制御期間、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象、費用対効果評価、Quality of Life(QOL)評価なども行います。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゲムシタビン塩酸塩
販売名
ジェムザール注射用200mg, ジェムザール注射用1g 等
実施組織
QST病院
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
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