膵癌に対する重粒子線治療の線量増加第I相試験

臨床研究

目的

膵癌に対する重粒子線治療において、正常組織の線量制約、同時ブースト法、LET最適化を用いて線量増加を行った際の安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 組織学的あるいは臨床的に診断された膵原発腫瘍

(2) 治癒切除の適応外または手術を希望しない

(3) 評価可能病変を有する

(4) 明らかな遠隔転移がない

(5) 登録時年齢が20歳以上である

(6) Performance Status (EGOG)が0-2である

(7) 膵癌に対する外科的切除術*1・放射線療法の前治療歴のないもの

*1:単開腹術、胃空調吻合術、胆管空調吻合術を除く

(8) 3ヶ月以上生存の見込みがあると推定される

(9) 本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている


除外基準

(1) 消化管粘膜面に浸潤を認める

(2) 金属ステントが挿入されている

(3) 活動性の胃十二指腸潰瘍を認める

(4) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する

(5) 重篤な合併症を有する

(6) 当該領域に放射線治療の既往がある

(7) 医学的、心理学的理由等により本研究の遂行が困難と判断される。その他、医師が本試験の登録には不適当と判断する

(8) 同意能力のない成人

(9) 「局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験」(jRCT番号: jRCT1031190131)の適格基準に合致する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

正常組織の早期有害反応


第二結果評価方法

晩期有害反応、局所制御率、全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

販売名