
治験の目的は、特定の心臓の病気(HFpEF)を持つ患者に対して、現在使われている3種類の薬(エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン)がどのように効果を発揮するかを調べることです。具体的には、これらの薬を使う前と後で、運動をしながら心臓の状態を測定し、血液の流れや心臓の機能、運動のしやすさにどのように影響するのかを確認します。これにより、患者の健康状態がどう変わるかを理解しようとしています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 以下の条件を満たしている必要があります: 1. **年齢**: 20歳以上であること。 2. **心臓の機能**: 心臓の機能を示す「EF」という数値が50%以上であること。これは心臓がどれだけ血液を送り出せるかを示す指標です。 3. **心不全の診断**: 「HFpEF」という心不全の一種と診断されているか、またはその可能性があると医師に言われたことがある方。 4. **新しい治療の可能性**: 新しい薬(エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン)を使うことが考えられている方。 5. **同意書**: 研究に参加することに同意し、その同意を文書で示すことができる方。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません: 1. **重い心臓の病気**: 心臓の機能が非常に悪い(EFが40%未満)、または特定の重い心臓病(肺高血圧症や心筋症など)を持っている方。 2. **運動能力**: 寝た状態での運動(エルゴメーター)を30秒以上できない方。 3. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、その方が研究に参加するのに適していないと判断した場合。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみると良いでしょう。
治験についての説明を分かりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように患者さんに影響を与えるかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をより詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、「左室駆出率の保たれた心不全」という病気を持つ方が対象です。心不全とは、心臓が十分に血液を送り出せない状態のことですが、ここでの「左室駆出率が保たれている」というのは、心臓の左側のポンプ機能がまだ正常であることを意味します。 ### 主要な評価方法 治験の成果を測るために、運動をしたときの心臓の働きを調べます。具体的には、運動をする前と後で、肺の血圧がどのように変わったかを比較します。 ### その他の評価方法 さらに、以下のことも調べます: 1. 血液の流れや心臓の機能、運動する力がどのように変わったか。 2. 新しい薬を使った場合、その後の健康状態との関係。 3. 血液の流れや心臓の機能、運動する力の変化が、今後の健康状態にどのように影響するか。 ### 予後について 「予後」とは、病気の進行や治療後の健康状態を指します。この治験では、全体的な死亡や心不全による入院、急に受診が必要になることなど、いくつかの重要な健康指標を考慮しています。 この治験は、心不全の治療法を改善するための重要なステップです。参加することで、あなた自身の健康状態を知る手助けにもなりますし、将来的に他の患者さんのためにも役立つかもしれません。
介入研究
末梢静脈圧を用いて推定した最大運動負荷時の推定肺動脈収縮期圧の変化量(1回目の運動負荷心エコー図検査における値と2回目の運動負荷心エコー図検査における値との差)
1) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量
2) 薬物治療導入と予後との関連
3) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量と予後との関連
※予後:全死亡および心不全入院、利尿剤投与を要する予定外受診の複合事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン
ジャディアンス、エンレスト、スピロノラクトン
群馬大学医学部附属病院
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
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