左室駆出率の保たれた心不全患者における、薬物治療の効果の検討

臨床研究

目的

現在本邦でHFpEFに対して保険適応となっているエンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトンのいずれかの導入が臨床的に予定されたもしくは導入する可能性のあるHFpEF患者において、その治療介入前後で末梢静脈圧測定および呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査を行うことによって、これらの薬物治療が血行動態や心血管予備能、運動耐容能とどのように関連し予後へ影響するのかを調査する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)年齢が20歳以上の患者2)EFが50%以上の患者3)HFpEFと診断されている患者またはHFpEFが疑われる患者4)薬物治療(エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン)の新規導入の可能性のある患者5)研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


除外基準

1)非代償性心不全、過去にEFが低下(<40%)していた患者、肺動脈性肺高血圧症、有意な左心系弁膜疾患(高度の逆流または中等度以上の狭窄)、心筋症、急性冠症候群、複雑性成人先天性心疾患2)臥位エルゴメーターによる運動が30秒以上行えない患者3)研究責任医師・分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

末梢静脈圧を用いて推定した最大運動負荷時の推定肺動脈収縮期圧の変化量(1回目の運動負荷心エコー図検査における値と2回目の運動負荷心エコー図検査における値との差)


第二結果評価方法

1) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量2) 薬物治療導入と予後との関連3) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量と予後との関連※予後:全死亡および心不全入院、利尿剤投与を要する予定外受診の複合事象

利用する医薬品等

一般名称

エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン


販売名

ジャディアンス、エンレスト、スピロノラクトン