観察研究
尿路上皮がん患者に対するニボルマブ術後補助療法の実際の治療状況についての日本の研究
目的
日本でMIUC患者に対して術後補助療法としてニボルマブを投与する治験を行い、その有効性や安全性、治療方法について調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、MIUCという病気で手術を受けて、ニボルマブという薬を投与された人です。また、治療後に病院に来たことがある人や、現在病院に来ている人でも、説明を受けて理解し、自分自身の意思で同意書にサインできる人が対象です。ただし、部分的に手術を受けた人や、治療前に他の薬を受けた人、または研究に適さないと判断された人は参加できません。
治験内容
この治験は、筋層浸潤性尿路上皮がんという病気に対して、ニボルマブという薬を使った研究です。この研究では、患者さんが病気から完全に回復する期間や、再発しない期間を調べます。また、薬を使った治療によって、どのくらいの割合で副作用が起こるかも調べます。さらに、日本の筋層浸潤性膀胱がんや上部尿路上皮がんの患者さんにもニボルマブを使った治療を行い、その結果を調べます。治療の状況や副作用の発生率なども調べます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
有効性
- 無病生存期間 （disease-free survival: DFS）
- 非尿路上皮無再発生存期間（non-urothelial tract recurrence free survival: NUTRFS）
安全性
- 全ての有害事象（adverse event: AE）及び治療関連有害事象（treatment-related adverse event:
TRAE）の発現割合
治療実態
- ニボルマブの治療状況（投与回数、治療期間、治療完遂率及び中止理由）
第二結果評価方法
日本の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer: MIBC）及び上部尿路上皮がん（upper tract
urothelial carcinoma: UTUC）患者それぞれに対するニボルマブによる術後補助療法の実臨床下における以
下のアウトカムを記述することである。
有効性
- DFS
- NUTRFS
安全性
- 全ての AE 及び TRAE の発現割合
治療実態
- ニボルマブの治療状況（投与回数、治療期間、治療完遂率及び中止理由）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ
販売名
オプジーボ
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町1-2-1 Otemachi Oneタワー
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