顎矯正手術におけるHA含有PLLA製吸収性骨接合材料と金属製骨接合材料の術後安定性に関する無作為化比較試験

臨床研究

目的

本研究の目的は、18歳以上60歳未満の顎変形症患者に対して顎矯正手術を予定している対象に、下顎枝矢状分割術における骨接合に関してHA含有PLLA製吸収性骨接合材料(以下「HA含有吸収性骨接合材料」という。)を用いる群と、金属製骨接合材料による骨接合を用いる群を無作為に分け、術前および術後に撮影したCT画像を比較して、術後に生じた骨片の3次元的な後戻り量を測定し、2群間で比較することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上60歳 未満


選択基準

1)昭和大学歯科病院顎顔面口腔外科に通院中で、顎矯正手術を予定している患者

2)同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満である患者。

3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。


除外基準

1)PLLA、HAあるいはチタンに対するアレルギーを有する患者

2)先天性口腔疾患を合併する患者(口唇裂・口蓋裂を伴う患者)

3) 術前シミュレーションで下顎骨の骨片移動量が10mmを超える患者

4)術前シミュレーションで骨片移動量の差が左右で5mm以上ある顔面非対称の患者

5) その他研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

下顎枝矢状分割術の術直後から1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の骨片移動量


第二結果評価方法

・下顎枝矢状分割術におけるナビゲーションシステムを用いた術中の骨片移動量

・プレート固定に用いたスクリューの数および長さ

・年齢

・性別

・不正咬合に関するAngle分類

利用する医薬品等

一般名称

販売名