手術・手技
顎の矯正手術で使う新しい骨接合材料と金属材料の術後の安定性を比較する試験
目的
治験の目的は、18歳以上60歳未満の顎変形症の患者を対象に、顎の矯正手術を行う際に使用する骨をつなぐ材料の効果を比較することです。具体的には、吸収性の骨接合材料と金属製の骨接合材料を使った2つのグループに分け、手術前後のCT画像を比べて、骨がどれだけ元の位置に戻ったかを測定します。これにより、どちらの材料がより効果的かを調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上60歳未満の人 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **治療の状況**: 昭和大学歯科病院の顎顔面口腔外科に通院していて、顎の矯正手術を受ける予定の人。 4. **同意**: 参加することに対して自分の意思で書面で同意できる人。もし20歳未満の場合は、保護者などの代わりの人からも同意が必要です。 ### 参加できない人 1. **アレルギー**: PLLA、HA、またはチタンにアレルギーがある人。 2. **先天的な病気**: 生まれつきの口の病気（例えば、口唇裂や口蓋裂）がある人。 3. **手術前の状態**: 手術前のシミュレーションで、下あごの骨を動かす量が10mmを超える人。 4. **顔の左右の違い**: 手術前のシミュレーションで、顔の左右で骨を動かす量に5mm以上の差がある人。 5. **医師の判断**: その他、研究を担当する医師が参加が難しいと判断した人。 このような条件を満たしているかどうかを確認することで、治験に参加できるかどうかが決まります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験内容
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や手術がどのように効果を持つかを調べるためのものです。今回の治験では、顎の形が変わってしまった「顎変形症」という病気を持つ方を対象にしています。 この治験は「フェーズ0」と呼ばれる段階で行われます。これは、治療法の初期段階で、少人数の患者さんに対して行われることが多いです。 治験の目的は、特定の手術「下顎枝矢状分割術」を行った後に、どれくらい骨が移動するかを評価することです。この手術は、顎の形を改善するために行われます。手術の直後から1か月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に、骨の移動量を測定します。 また、治験では以下のようなことも調べます： - 手術中に使うナビゲーションシステムを使った場合の骨の移動量 - 手術で使うプレートを固定するためのスクリューの数や長さ - 患者さんの年齢や性別 - 顎の噛み合わせの状態（Angle分類という方法で評価します） この治験を通じて、顎変形症の治療法の効果や安全性をよりよく理解し、将来的に多くの患者さんに役立てることを目指しています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
下顎枝矢状分割術の術直後から１か月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の骨片移動量
第二結果評価方法
・下顎枝矢状分割術におけるナビゲーションシステムを用いた術中の骨片移動量
・プレート固定に用いたスクリューの数および長さ
・年齢
・性別
・不正咬合に関するAngle分類
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
昭和大学歯科病院
東京都大田区北千束2-1-1
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