手術・手技

顎の骨を作る手術での画像サポートシステムの効果

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、顎骨形成手術を行う際に、術前に撮影したCTデータを使って手術中の位置を正確に確認する方法を確立することです。具体的には、手術中に骨の移動量を特定の基準に基づいて測定し、手術が計画通りに進んでいるかを評価します。また、手術後にもCTを撮影して、実際の骨の移動量と術前のシミュレーションとを比較し、手術の安全性や精度が向上しているかを検討します。

対象疾患


顎変形症

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

昭和大学歯科病院顎顔面口腔外科に入院又は通院中の方で、顎変形症の臨床診断基準を満たす方。
同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満である方。
本試験への参加について本人から文書により同意が得られた方。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。
当院で術中画像支援システムを使用し顎変形症の手術を予定する方。
同意取得時までに術前矯正が終了している方。

除外基準

試験開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合。
偶発的な事故が発生した場合。
有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、試験担当医師が中止すべきと判断した場合。
効果不十分又は症状悪化のため、試験の継続が困難となった場合。
本試験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合。
被験者が試験担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合。
その他、試験担当医師が試験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合。
試験開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合。
偶発的な事故が発生した場合。
有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、試験担当医師が中止すべきと判断した場合。
効果不十分又は症状悪化のため、試験の継続が困難となった場合。
本試験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合。
被験者が試験担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合。
その他、試験担当医師が試験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ0」と呼ばれる初期の段階です。この段階では、少人数の患者さんを対象にして、治療法の安全性や効果を探るためのデータを集めます。 ### 対象となる病気 この治験では「顎変形症」という病気を持つ患者さんが対象です。顎変形症は、顎の形や位置が正常でない状態を指します。 ### 主要な評価方法 治験では、手術前に計画した顎の骨の移動量を、実際の手術中に確認して評価します。具体的には、顎の骨をどれだけ動かすかを、特定の位置(解剖学的ランドマーク)を基準にして数値で測ります。 ### その他の評価方法 さらに、以下のようなことも評価します: - 手術にかかる時間(何時間何分か) - 手術中の出血量(どれくらいの血が出たか) - 手術後に起こる可能性のある神経の麻痺や顎の関節の問題があるかどうか(タッチテストで確認) - 手術後の感染の頻度や、抗生物質をどれくらいの期間使ったか - 入院がどれくらいの期間必要だったか この治験を通じて、顎変形症の治療法の安全性や効果を詳しく調べていきます。患者さんにとって、より良い治療法を見つける手助けになることを目指しています。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


昭和大学歯科病院

東京都大田区北千束2-1-1

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