顎骨形成手術における術中画像支援システムの有用性

臨床研究

目的

本研究では術前CTデータを術中画像支援システム、即ちBRAINLAB CMF Navigationシステムに登録し、顎骨形成手術にNavigationシステムを適用することによって、術前シミュレーション通りの手術の成否を術中に確認評価する手法の確立を目指している。具体的には顎骨形成手術では分離骨片を作成、再固定するので、その骨片移動量を任意の解剖学的ランドマーク(上顎骨：Nasion, ANS, U1 下顎骨：Pog)を基準に数値化したものを計測、評価指標とする。本研究には術後CT撮影も必ず行ない、最終的な移動量変化の評価も併せて行ない、当該研究の顎変形症手術に対する安全性、手術精度の向上に寄与するか（術前シミュレーションとの比較による差異測定）検討する

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

昭和大学歯科病院

メールアドレス

inada-t-5@dent.showa-u.ac.jp

電話番号

03-3787-1151

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上60歳 未満
選択基準

1）昭和大学歯科病院顎顔面口腔外科に入院又は通院中の患者で、顎変形症の

臨床

診断基準 を満たす患者。2）当院で術中画像支援システムを使用し顎変形症の手術を予定する患者。3) 同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満である患者。4) 同意取得時までに術前矯正が終了している患者。5) 本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。

除外基準

1）被験者（又は代諾者）より中止の申し入れがあった場合2）被験者の都合により試験が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）3）試験開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合4）偶発的な事故が発生した場合5）有害事象が発現し（原疾患の

増悪

、
合併症

の
増悪

又は偶発症を含む）、試験担当医師が中止すべきと判断した場合6）効果不十分又は症状悪化のため、試験の継続が困難となった場合7）本試験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合8）被験者が試験担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合9）その他、試験担当医師が試験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

術前シミュレーションによる骨片移動量の術中確認・評価顎骨形成手術では分離骨片を作成、再固定するので、その骨片移動量を任意の解剖学的ランドマークを基準に数値化したものを評価項目とする。

第二結果評価方法

手術時間　( h min)出血量 (ml)オトガイ神経麻痺や顎関節症症状発現の有無 (タッチテスト)術後感染頻度および抗菌剤投与日数　入院日数

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織

昭和大学歯科病院

住所

東京都大田区北千束2-1-1

LOADING ..

情報源

URL