特定臨床研究
安全な顔料を使った医療機器のマーキング技術の開発
目的
安全な顔料を使った医療機器認証マーカーを開発し、精密な手術を行うために人体に使用できるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、手術の際に使うマーキング機器の性能を評価するための研究です。対象となる疾患は、抜歯術や顎の病気などです。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性を評価することが主な目的です。評価方法として、マーキングのしやすさや正確性、滲出性などがあります。また、安全性を評価するために、アレルギー反応や創部治癒への影響、タトゥー痕の有無などが調べられます。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明された上で、自由に参加することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究機器（ビボマーク）の顎骨及び口腔粘膜に対するマーキングの筆記性、視認性及び安定性
設定理由：手術部位のマーキングを確実かつ正確に行えるかどうかは外科手術の質や予後にも関わってくる重要な要素と考えられるため、主要評価項目として、本研究機器の顎骨及び口腔粘膜におけるマーキングのしやすさ、正確性、滲出性を評価する。
第二結果評価方法
医療機器の安全性を下記の項目より評価する
1. マーキング箇所におけるアレルギー反応の有無、程度、発生頻度と程度
2. 創部治癒への影響
3. マーキング箇所におけるタトゥー痕の有無、残存の程度、発生頻度と程度
4. その他重篤な有害事象、不具合の発生状況と発生頻度と程度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区戸山一丁目21-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。