観察研究
持続性心房細動の治療に役立つカテーテルを使った肺静脈隔離の臨床評価
目的
この治験は、持続性心房細動の治療に使われるカテーテルの効果を実際の患者さんで評価するためのものです。具体的には、QDOT MICRO®カテーテルを使って肺静脈隔離を行い、その効果を調べます。
対象疾患
持続性心房細動
心房細動
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名と日付を記入した方
18歳以上の方
病院の標準治療に基づいて、手技前、手技後及びフォローアップのすべての検査及び要件を遵守する能力と意思がある方
7日超12か月以下持続している、症候性薬剤不応性の持続性心房細動と診断された方
日本循環器学会／日本不整脈心電学会合同ガイドラインの最新版に基づき、症候性の持続性心房細動に対するAFアブレーションを適応とする（試験担当医師の判断による）方
持続性心房細動の治療のために、QDOT MICRO®カテーテルによる心房細動アブレーションを受けることが予定されている方
除外基準
添付文書の記載に基づき、QDOT MICRO®カテーテルの使用について禁忌・禁止事項に該当する方
コントロールされていない心不全、又はNYHA心機能分類クラスIV
余命が12か月未満である方
添付文書の記載に基づき、QDOT MICRO®カテーテルの使用について禁忌・禁止事項に該当する方
コントロールされていない心不全、又はNYHA心機能分類クラスIV
余命が12か月未満である方
治験内容
この治験は、持続性心房細動と診断された患者を対象に行われます。治療にはQDOT MICRO®カテーテルを使用し、手技後7日以内に発現した主要有害事象を評価します。また、治療後91～365日の期間中、心電図データに基づいて、心房細動や心房頻拍などの症状が発現しなかった割合を評価します。この治験は、治療の安全性や有効性を調べるために行われます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
急性期安全性
•試験手技後7日以内に発現した機器及び／又は手技に関連する主要有害事象（PAEs）の発現。
長期有効性
•有効性評価期間中（試験手技後91～365日）の心電図データ（30秒以上のエピソード）に基づく、記録された無症候性及び症候性の心房細動（AF）、心房頻拍（AT）又は心房粗動（AFL）エピソードの非発現率。
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国際医療福祉大学 三田病院
東京都千代田区西神田3丁目5番2号
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