非特定臨床研究
心臓の不整脈治療における新しい方法の安全性と効果を比較する臨床試験
目的
この治験は、持続性心房細動を持つ患者に対して、高周波アブレーションまたはクライオバルーンアブレーションによる肺静脈隔離術の有効性と安全性を検証するために行われます。多数の施設で行われ、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも構いません。持続性心房細動と診断されている方で、RFとCBのいずれの方法でもアブレーション治療が可能で、アブレーション治療を予定している方が対象です。また、文書による同意が得られる方であることが必要です。ただし、心房細動に対するカテーテルアブレーションや外科手術の既往がある方、心房細動の最長持続期間が1年を超える方、左房前後径が50mmを超える方、妊娠している方、他の医薬品や医療機器の治験に参加している方、研究責任医師や研究分担医師が参加が不適当と判断した方は除外されます。
治験内容
この治験は、持続性心房細動という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれるタイプです。治験フェーズはフェーズ4で、アブレーション治療の効果を調べるものです。主要な結果評価方法は、アブレーション治療を受けた患者が1年後に再発しないかどうかを調べることです。また、アブレーション治療を受けた患者が3年後に再発しないかどうかや、治療後の症状や合併症なども調べます。治験に参加する患者の安全性を確保するため、治験による合併症も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アブレーション治療1年後の頻脈性心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）非再発率、ただしBlanking period（アブレーション後90日以内）の再発は除く、Blanking period内に再アブレーションを行った場合は、再発と判断する。
第二結果評価方法
（有効性）
① アブレーション治療3年後の心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）非再発率（Blanking periodを除く）
② アブレーション治療1および3年後の左室収縮率
③ アブレーション治療1および3年後のクレアチニンクリアランスおよびBNP値
④ アブレーション治療1および3年後の心血管イベント
⑤ アブレーション治療1および3年後の全死亡率および心血管関連死
⑥ アブレーション治療1および3年後の症状（症状に関する質問表）
⑦ アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量、造
影剤量、輸液量
⑧ 肺静脈隔離後の追加治療を行った場合、頻度・種類・アブレーション治療1及び3年後の心房性不
整脈非再発率
（安全性）
① アブレーションによる合併症
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6 番1 号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。