持続性心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションと比較したクライオバルーンカテーテルアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較臨床試験

目的

持続性心房細動に対して高周波(RF)アブレーションもしくはクライオバルーン(CB)アブレーションによ る肺静脈隔離術を行う患者を対象に、アブレーションの有効性・安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

持続性心房細動


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者

② 持続性心房細動と診断された患者

③ 持続性心房細動に対してRFとCBのいずれの方法でもアブレーションが可能で、アブレーション治療を予定されている患者

④ 文書による同意が得られる患者


除外基準

① 心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者

② 心房細動の最長持続期間が1年を超える患者

③ 左房前後径が50mmを超える患者

④ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者

⑤ 本試験と同時に医薬品又は医療機器の介入研究に参加している患者

⑥ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

アブレーション治療1年後の頻脈性心房性不整脈(心房細動、心房粗動、心房頻拍)非再発率、ただしBlanking period(アブレーション後90日以内)の再発は除く、Blanking period内に再アブレーションを行った場合は、再発と判断する。


第二結果評価方法

(有効性)

① アブレーション治療3年後の心房性不整脈(心房細動、心房粗動、心房頻拍)非再発率(Blanking periodを除く)

② アブレーション治療1および3年後の左室収縮率

③ アブレーション治療1および3年後のクレアチニンクリアランスおよびBNP値

④ アブレーション治療1および3年後の心血管イベント

⑤ アブレーション治療1および3年後の全死亡率および心血管関連死

⑥ アブレーション治療1および3年後の症状(症状に関する質問表)

⑦ アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量、造

影剤量、輸液量

⑧ 肺静脈隔離後の追加治療を行った場合、頻度・種類・アブレーション治療1及び3年後の心房性不

整脈非再発率

(安全性)

① アブレーションによる合併症

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立循環器病研究センター


住所

大阪府吹田市岸部新町6 番1 号