
治験の目的は、持続性の心房細動(AF)に対して2回目以降の治療を行う際に、2つの異なる方法(STDEアブレーションとLVZアブレーション)を比較して、どちらがより効果的かを調べることです。具体的には、無作為に選ばれた患者さんを2つのグループに分けて、AFが再発する割合を観察し、STDEアブレーションの効果を評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方(年齢の上限はありません)。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病状**: - 初めて肺静脈隔離術を受けた後に、再発した持続性の心房細動(AF)に対して、2回目以降のカテーテルアブレーションという治療を受ける予定の方。 4. **同意**: 参加することに同意し、自分の意思で同意書にサインできる方。 ### 参加できない人 1. **心房細動が止まっている**: 治療の際に心房細動が止まっている方は参加できません。 2. **特定の心臓の問題**: 治療中に特定の心臓の問題が確認されなかった方。 3. **肺静脈の再伝導**: 治療中に肺静脈の再伝導が確認された方。 4. **健康上の問題**: アレルギーや重い腎臓の病気があって、術前後に必要な検査(造影心臓CT)ができない方。 5. **左房の大きさ**: 左房が非常に大きい(CT検査で200ml以上)方。 6. **心臓の機能が低下している**: 心臓の収縮機能が非常に低い(LVEFが40%未満)方。 7. **心不全の症状がある**: 症状がある心不全(NYHA III度以上)を持っている方。 8. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、他の理由で不適切と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験について簡単に説明しますね。 この治験は、心臓の病気の一つである「再発性持続性心房細動」という状態を対象にした研究です。心房細動は、心臓のリズムが乱れる病気で、これが続くと心臓に負担がかかります。この治験では、特定の治療法(カテーテルアブレーション)を行った後、患者さんの状態を52週間(約1年)にわたって観察します。 この治験の目的は、治療がどれだけ効果的かを評価することです。具体的には、以下のようなことを調べます: 1. **AF/AT burden**: 治療後に心房細動や心房粗動がどれくらいの時間続いたかを見ます。 2. **AFの再発**: 治療後に心房細動が6分以上続いたかどうかを確認します。 3. **ATの再発**: 心房粗動が同じく6分以上続いたかを調べます。 4. **AF/ATの再発**: 心房細動または心房粗動が6分以上続いたかを見ます。 5. **持続性AF/ATの再発**: 7日間以上続く心房細動や心房粗動があったかどうかを確認します。 6. **AT burden**: 心房粗動がどれくらいの時間続いたかを調べます。 7. **AF burden**: 心房細動がどれくらいの時間続いたかを見ます。 8. **CT所見の比較**: 治療前後で心臓の左房の大きさや、肺静脈が狭くなっているかどうかを調べます。 9. **心エコー所見の比較**: 治療前後で心臓の機能や形がどう変わったかを確認します。 この治験は、心房細動や心房粗動の治療がどれだけ効果的かを知るために重要な研究です。治療の結果をしっかりと評価することで、今後の治療法の改善に役立てることができます。
介入研究
AF/AT burden:カテーテルアブレーション後52週間のAF/AT持続時間の割合
・AFの再発:カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するAFの有無
・ATの再発:カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するATの有無
・AF/ATの再発:カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するAF/ATの有無
・持続性AF/ATの再発:カテーテルアブレーション後52週間の7日間以上(もしくは1日間以上)持続するAF/ATの有無
・AT burden:カテーテルアブレーション後52週間のAT持続時間の割合(1日あたりの持続時間)
・AF burden:カテーテルアブレーション後52週間のAF持続時間の割合(1日あたりの持続時間)
・CT所見の比較:術前後の左房容積の変化、術後肺静脈狭窄の有無
・心エコー所見の比較:術前後の左室駆出率、左房径、左室流入波形、弁膜症の変化
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
浜松医科大学
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
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