非特定臨床研究

頚椎手術後の固定装置の有用性を比較する多施設共同試験

治験詳細画面

目的


この治験は、複数の医療機関で行われるランダム化比較試験で、頚椎後方術後外固定の有用性について調べるものです。

対象疾患


頚椎症性脊髄症

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

対象年齢は20歳から85歳です。
性別は問いません。
術後3か月の通院が可能な方(ただし、フォローアップは術後2年間行うため、可能ならば2年間通院可能な方が望ましいです。)
頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靱帯骨化症の診断で頚椎後方手術(椎弓形成術、椎弓切除術)を施行する方

除外基準

アトピー性皮膚炎など皮膚疾患で術後外固定が困難な方
脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している方
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方
アトピー性皮膚炎など皮膚疾患で術後外固定が困難な方
脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している方
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、頚椎症性脊髄症や頚椎後縦靭帯骨化症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われます。主な評価方法は、術前と術後28日の頚部痛の程度を測るVisual Analog Scale(VAS)値の変化量です。また、安全性や有効性についても評価します。具体的には、有害事象の発生頻度や頚部痛のVAS値、FACES Pain Rating Scale、頚椎可動域、頚椎矢状面バランスC2-7角、C2-7SVAなどを調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市、中央区亥鼻1-8-1

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