特定臨床研究
首の骨の病気に対するニクジュヨウエキスの効果を調べる、ランダム化二重盲検の比較試験
目的
この研究は、頚椎症性脊髄症の人を対象に、ニクジュヨウエキスがどのように機能改善に役立つかを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、40歳以上85歳以下の男性・女性です。また、富山大学杉谷キャンパス内で行われる検査に参加できる方、頚椎症性脊髄症の診断基準を満たす方、血液検査に同意できる方、試験薬の摂取が可能で、服薬管理ができる方、試験期間中に生活習慣を極端に変えないことに同意できる方が対象です。ただし、同意できない患者や、健康状態に問題がある方、アルコールや薬物乱用の既往歴がある方、他の臨床試験に参加中の方、頚椎症性脊髄症が軽度または重篤である方、研究担当者が不適当と判断した方は参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。頚椎症性脊髄症という病気を持つ人たちを対象に、治療薬を投与して、その効果を調べます。治験のフェーズは1で、まだ初期の段階です。主な評価方法は、患者さんの症状や身体の状態を調べるための検査を行い、治療薬の効果を比較します。また、レントゲンやMRIなどの画像検査も行います。治験に参加する患者さんは、治療薬を投与して、症状の改善が見られるかどうかを調べるため、定期的に検査を受けます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 頸椎JOAスコア（日本整形外科頚椎症治療判定基準）およびJOACMEQ（JOA Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire）の得点の合計を算出し、投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での得点の変化量を算出して群間比較する。
2) 身体診察所見（10秒テストの回数、握力）を投与前、投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での得点の変化量を算出して群間比較する。
3) EQ-5D（日本語版EuroQol）の得点の合計を算出し、投与前、投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での得点の変化量を算出して群間比較する。
4)VAS（Visual Analog Scale）を投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での評定の変化量を算出して群間比較する。
第二結果評価方法
1) 単純レントゲン、MRI
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ニクジュヨウエキス
販売名
ニクジュヨウエキス
実施組織
富山大学附属病院
富山県富山市杉谷2630
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