
この治験の目的は、脊椎手術を受ける患者の中で、アスピリンを服用している人が手術中にどれくらい安全に出血を抑えられるかを調べることです。具体的には、アスピリンを続けるグループと中止するグループに分けて、手術中の出血量や血腫(血の塊)ができる割合を比較します。これにより、アスピリンを飲んでいても安全に手術ができるかを確認することが目的です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 40歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **病院での治療**: 大阪公立大学医学部附属病院の整形外科で、アスピリンという薬を飲んでいる方が対象です。具体的には、脊椎の手術を受ける予定の方です。 - **アスピリンの確認**: アスピリンを処方している医師から、どんな病気でその薬を飲んでいるのかを確認でき、薬を一時的にやめることができる方。 - **手術の範囲**: 手術が頚椎や腰椎の2つの椎間(背骨の部分)以内で行われる方。 - **年齢の確認**: 同意を得るときに40歳以上であること。 - **通院が可能**: 研究のスケジュールに合わせて、外来での通院ができる方。 ### 参加できない人 - **他の薬を飲んでいる**: アスピリン以外の抗血小板薬(例えば、クロピドグレルやシロスタゾール)を飲んでいる方。 - **複数の抗血小板薬を飲んでいる**: 1つ以上の抗血小板薬を飲んでいる方。 - **抗凝固薬を飲んでいる**: 血液を固まりにくくする薬を飲んでいる方。 - **手術の範囲が広い**: 手術が3つ以上の椎間に及ぶ方。 - **出血性疾患**: 出血しやすい病気がある方。 - **再手術**: 以前に手術を受けた方で、再手術が必要な方。 - **腫瘍や感染**: 腫瘍や感染症がある方。 - **重い肝臓の病気**: 肝臓の数値が高い方(ASTやALTが100以上)。 - **重いアレルギーや副作用の経験**: 重い薬のアレルギーや副作用があった方。 - **医師が不適当と判断した方**: その他、医師が治験に参加するのに適さないと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、腰や首の痛みを引き起こす病気(腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、頚椎症性脊髄症)に焦点を当てています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法について、さらに詳しく調べるための研究です。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: 手術中や手術後にどれくらい出血があったかを測ります。これは、手術が安全に行われたかどうかを知るための重要な指標です。 2. **その他の評価方法**: - 手術にかかる時間や入院する期間 - 手術後に再度手術が必要になる可能性(血腫の発生、硬膜損傷、輸血が必要になること、血栓ができること、退院後30日以内に再入院すること) - 手術前と手術後3か月後に、医療者や患者がどれだけ改善したかを評価するスコア(痛みの感じ方や生活の質などを測る指標) この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。
介入研究
術中及び術後の総出血量
1. 手術時間、入院期間
2. 再手術を要した血腫の発生率、硬膜損傷率、輸血率、血栓症発生率、退院後30日以内の再入院率
3. 術前、術後3カ月の医療者評価スコア(JOAスコア)、患者立脚式スコア(共通: VASスコア、EQ5D、手術満足度、頸椎: JOACMEQ、NDI、腰椎: JOABPEQ、ODI)
フェーズ4: 市販薬の再調査
アスピリン
バイアスピリン錠100mg
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
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