非特定臨床研究
ポリエチレン製とポリウレタン製のカテーテルを比較する治験：観血的動脈圧測定ラインの機能不全発生率に及ぼす影響
目的
この試験では、心臓手術を受ける患者において、ポリエチレン製カテーテルとポリウレタン製カテーテルの比較を行い、動脈圧カテーテル機能不全の発症率を評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、胸骨正中切開による心臓手術を受ける予定の男性・女性です。また、本人から文書による同意が得られている必要があります。ただし、体重指数が28kg/m2以上の患者や、動脈圧ライン刺入部位に感染がある患者、過去にレイノー病やBurger病の既往がある患者、左室補助人工心臓装着中や経皮的心肺補助装置装着中、大動脈内バルーンパンピング装着中、血液透析導入後、または術後に重症の大動脈弁狭窄や逆流、僧帽弁狭窄や逆流が予想される患者、アレンテストが5秒以上の患者は参加できません。
治験内容
この治験は、心臓手術を受ける患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、主要な評価方法は、ICU入室後の最初の正午時点において、動脈カテーテル機能不全の兆候があるかどうかを調べます。具体的には、圧波形が扁平化している場合や、血圧に差がある場合、血液逆流に時間がかかる場合、血液採取ができない場合、圧フラッシュができない場合などが評価されます。また、第二の評価方法として、ICU入室時、入室後24時間時点、入室後48時間時点での動脈圧カテーテル機能不全の発生を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ICU入室後の最初の正午時点における、以下に定義される動脈カテーテル機能不全の兆候のいずれかを満たすこと。
1:シーネの装着や手の位置の調整により改善する、扁平化した圧波形
2:シーネの装着や手の位置の調整により改善しない扁平化した圧波形があり、収縮期血圧が同側の上腕で測定した収縮期非観血的血圧と比較して20mmHg以上の差が見られること
3:圧トランスデューサを大気に開放した際、血液逆流に2秒以上かかること
4:動脈圧カテーテルからの血液採取ができないこと
5:動脈圧カテーテルの圧フラッシュができないこと
第二結果評価方法
ICU入室時、入室後24時間時点、入室後48時間時点での、主要評価項目の動脈圧カテーテル機能不全の発生。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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