ポリエチレン製カテーテル(ビゴン アーテリアルリーダーキャス™)と、ポリウレタン製カテーテル(BD インサイトA™)の観血的動脈圧測定ライン機能不全の発生率に及ぼす影響を比較するランダム化研究

臨床研究

目的

本試験では、胸骨正中切開による心臓手術を受ける20歳以上の患者においてポリエチレン製カテーテルによる動脈圧カテーテル機能不全の発症率をポリウレタン製カテーテルと比較して、ランダム化比較試験にて評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

参加条件

性別


年齢

胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者


選択基準

男性・女性


除外基準

下記の理由で、被験者が試験機器使用の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが出来なくなった場合、試験責任(分担)医師は被験者の試験参加を中止する。

1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合

2) 安全性の観点から、試験責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合

3) 試験全体が中止となった場合

4) その他、試験責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

ICU入室後の最初の正午時点における、以下に定義される動脈カテーテル機能不全の兆候のいずれかを満たすこと。

1: シーネの装着や手の位置の調整により改善する、扁平化した圧波形

2: シーネの装着や手の位置の調整により改善しない扁平化した圧波形があり、収縮期血圧が同側の上腕で測定した収縮期非観血的血圧と比較して20mmHg以上の差が見られること

3: 圧トランスデューサを大気に開放した際、血液逆流に2秒以上かかること

4: 動脈圧カテーテルからの血液採取ができないこと

5: 動脈圧カテーテルの圧フラッシュができないこと


第二結果評価方法

ICU入室時、入室後24時間時点、 入室後48時間時点での、主要評価項目の動脈圧カテーテル機能不全の発生。

利用する医薬品等

一般名称

販売名