悪性遠位胆管狭窄に対する、細径 covered self-expandable metallic stent(SEMS)の2本留置法の、有用性及び安全性に関する前向き研究

臨床研究

目的

悪性遠位胆管狭窄に伴う閉塞性黄疸に対する胆道ドレナージに用いる胆管ステントは、プラスチック製と金属製self-expandable metallic stent(SEMS)の2種類に大きく大別され、SEMSの表面が膜で覆われたcovered type SEMS (cSEMS) が用いられることが多い。cSEMSは、カバー部分が膵管口を塞ぐことにより膵炎を来すことが報告されており、術後膵炎の影響による治療の遅れが問題である。近年6mmの細径の胆管用のcSEMSが開発され、この細径ステントを2本留置することによって、ステント間に間隙が生まれ、術後膵炎発症リスクが軽減されることが予想され、さらには2本留置によって、ステント長径は従来と同等以上に保たれるため、効率的で安全性の高いドレナージ方法であると考える。本研究は、細径SEMSの2本留置法の有用性と安全性の妥当性を検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

①胆道癌、膵癌、その他の悪性腫瘍に伴う悪性胆道狭窄による閉塞性黄疸をきたし,胆管ドレナージが必要な症例 ②試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。(ただし本研究対象症例は高齢者も含まれ,研究に対する判断能力に欠く患者が対象となる可能性がある.そのような場合は親族である代諾者に対し十分な説明を行い、文書同意が得られれば選択基準を満たすこととする) ③同意取得時に20歳以上


除外基準

①内視鏡的アプローチ困難な症例 ②他臓器に重篤な合併症を有する症例③Informed consentの得られない症例. ④その他、研究責任(分担)者が被験者として不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

臨床的治療奏功率


第二結果評価方法

ステント開存期間、臨床的手技成功率、偶発症の発生率、術後膵炎及び胆嚢炎発生率、胆道ドレナージ後の治療経過

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報