非特定臨床研究
手術できない肝臓がんに対する放射線治療と免疫療法の安全性と効果を調べる研究
目的
治験の目的は、肝臓のがんの一種である切除不能肝細胞癌に対して、現在の標準治療であるアテゾリズマブ・ベバシズマブ療法に、別の治療法である放射線療法を組み合わせたときの安全性と効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **年齢**: 参加時に18歳以上であること。 2. **性別**: 男性または女性であること。 3. **健康状態**: 健康状態を示す指標（PS）が0または1であること。これは、日常生活にどれだけ支障があるかを示すものです。 4. **治療歴**: アテゾリズマブやベバシズマブという薬を使った治療を受けた後、病気の状態が「安定」または「進行」と診断されていること。 5. **病変の場所**: 肝臓に少なくとも1つの病変（がんの部分）があること。 6. **治療歴**: 肝細胞癌に対して全身的な薬物療法や放射線療法を受けたことがないこと。ただし、手術後に補助的な薬物療法を受けた場合は、最後の治療から6か月以上経っていて、病気が再発していないことが必要です。 7. **肝機能**: Child Pugh分類でAに該当すること。これは肝臓の機能が良好であることを示します。 8. **同意**: 研究について十分な説明を受けて理解し、自分の意思で参加することに同意したことが必要です。 ### 参加できない人 1. **病気の進行**: 肝細胞癌が肝臓の50%以上を占めている方は参加できません。 2. **アレルギー**: CTやMRIの造影剤にアレルギーがある方は参加できません。 3. **腎機能**: 腎臓の機能が低下している（eGFRが30未満）方は参加できません。 4. **他のがん**: 活動中の別のがんがある方は参加できません。 5. **医師の判断**: 研究を行う医師が、腫瘍の状態や治療の難しさから参加が不適当と判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに質問してみてくださいね。
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、肝細胞がんという肝臓のがんに対して行われます。 **研究のタイプ** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に実際に行い、その効果を調べる研究のことです。 **治験のフェーズ** この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。これは、新しい治療法が人にどのように影響するかを最初に調べる段階で、主に安全性を確認することが目的です。 **対象疾患** この治験では、肝細胞がんという病気を持つ患者さんが対象です。 **評価方法** 治験の結果を評価する方法は以下のようになります： 1. **有害事象**：治療を受けたときに起こる副作用や問題がないかを確認します。安全性が最も重要です。 2. **奏効割合**：治療がどれだけ効果的だったか、つまりがんが小さくなったり、消えたりした患者の割合を調べます。 3. **無増悪生存期間**：治療を受けた後、がんが再発せずにどれくらいの期間生きられるかを見ます。 4. **奏効持続期間**：治療が効果を示した場合、その効果がどれくらいの期間続くかを調べます。 この治験は、肝細胞がんの治療に新しい可能性を見つけるための重要なステップです。参加することで、あなた自身の健康に貢献できるかもしれませんし、将来的に他の患者さんのためにも役立つかもしれません。 --- このように説明することで、医学の専門知識がない方にも理解しやすくなると思います。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ、ベバシズマブ
販売名
テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１
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