医師主導治験
新生児の鉄過剰症に対する胎内注射治療の臨床試験
目的
この治験の目的は、胎内IVIG療法による新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果を評価し、治療の安全性を確認することです。
対象疾患
新生児
参加条件
募集中
女性
16歳以上
45歳以下
選択基準
16歳以上45歳未満の妊婦の方
治験期間中に定期的に通院が可能な方
文書による同意が得られている方（20歳以上の方は本人から、16歳以上20歳未満の場合は本人及び法的保護者から同意を得る）
以下のa)またはb)のいずれかで新生児ヘモクロマトーシス（NH）と診断された児を出産したことのある妊婦の方
a) 出生後に、日本小児栄養消化器肝臓学会の診断基準（2014）によってNHと診断された児
b) 胎内死亡または早期新生児死亡し、病理診断用アルゴリズムを用いてNHと診断された児
除外基準
血栓塞栓症の既往のある方
過去にIgA欠損症と診断された方あるいは血清IgA値が5mg/dL未満である方
心筋梗塞または脳梗塞の既往のある方
スクリーニング期の心電図に異常所見があり、虚血性心疾患が疑われる方
心機能の低下がみられる方
遺伝性果糖不耐症の方
溶血性・失血性貧血の方
免疫不全・免疫抑制状態の方
AST、ALT、γGTP値のいずれかが基準上限値の1.5倍以上の方
血清クレアチニン濃度が1.0 mg/dLを超える方
活動性の自己免疫疾患を合併する方
同意取得前12週以内に他の治験薬の投与を受けた、または現在他の治験に参加している方
治験責任医師によって参加不適格と判断された方
血栓塞栓症の既往のある方
過去にIgA欠損症と診断された方あるいは血清IgA値が5mg/dL未満である方
心筋梗塞または脳梗塞の既往のある方
スクリーニング期の心電図に異常所見があり、虚血性心疾患が疑われる方
心機能の低下がみられる方
遺伝性果糖不耐症の方
溶血性・失血性貧血の方
免疫不全・免疫抑制状態の方
AST、ALT、γGTP値のいずれかが基準上限値の1.5倍以上の方
血清クレアチニン濃度が1.0 mg/dLを超える方
活動性の自己免疫疾患を合併する方
同意取得前12週以内に他の治験薬の投与を受けた、または現在他の治験に参加している方
治験責任医師によって参加不適格と判断された方
治験内容
この治験は、新生児ヘモクロマトーシスという病気の症状を軽減・予防し、胎児死亡を予防するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主要な評価方法は、生後3か月時点で治療を受けずに生存している児の割合で、第二の評価方法は、罹患妊娠女性の生児獲得割合、生後3か月時点での児の生存割合、生後3か月時点での児の肝移植実施割合です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
生後3か月時点で児が生後IVIG療法・交換輸血・血液濾過透析・血漿交換・肝移植のいずれの治療も受けずに生存している割合
第二結果評価方法
罹患妊娠女性の生児獲得割合、生後3か月時点での児の生存割合、生後3か月時点での児の肝移植実施割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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