医師主導治験
新生児の鉄過剰症に対する胎内注射治療の臨床試験
目的
この治験は、胎児に対するガンマグロブリン静注療法が新生児ヘモクロマトーシスを予防・軽減する効果があるかどうか、そして安全性があるかどうかを調べるものです。
対象疾患
新生児
参加条件
募集中
女性
16歳以上
45歳以下
選択基準
同意取得時に、16歳以上45歳未満の方
治験期間を通じ、定期的な通院が可能な方
本治験に参加することの同意が文書で得られた方
新生児ヘモクロマトーシスと診断された児を分娩したことのある方
除外基準
治験薬の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴がある方
過去にIgA欠損症と診断された方あるいはスクリーニング期の臨床検査にて血清IgA値が5mg/dL未満であった方
スクリーニング期の心電図にてST-T波に異常所見を認め、臨床的に虚血性心疾患が疑われる方
心機能の低下している方
スクリーニング期の臨床検査にて血清肝胆道系酵素（AST、ALT、γGTP値）のいずれかの検査値が各施設の基準上限値の1.5倍以上を示す方
スクリーニング期の臨床検査にて血清クレアチニン濃度：1.0 mg/dLを超える方
自己免疫性肝炎を含め、妊娠継続を許可できない活動性の自己免疫疾患を合併する方
治験薬の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴がある方
過去にIgA欠損症と診断された方あるいはスクリーニング期の臨床検査にて血清IgA値が5mg/dL未満であった方
スクリーニング期の心電図にてST-T波に異常所見を認め、臨床的に虚血性心疾患が疑われる方
心機能の低下している方
スクリーニング期の臨床検査にて血清肝胆道系酵素（AST、ALT、γGTP値）のいずれかの検査値が各施設の基準上限値の1.5倍以上を示す方
スクリーニング期の臨床検査にて血清クレアチニン濃度：1.0 mg/dLを超える方
自己免疫性肝炎を含め、妊娠継続を許可できない活動性の自己免疫疾患を合併する方
治験内容
この治験は、新生児ヘモクロマトーシスという病気に対する治療法を調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治療法の効果や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に研究を行います。主な評価方法は、生後3か月時点で治療を受けずに生き残っている割合を調べます。治療法の開発につながる重要な研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
人免疫グロブリンG
販売名
献血ヴェノグロブリンIH10％
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵２-10-1
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