医師主導治験
新生児の鉄過剰症に対する胎内注射治療の臨床試験
目的
この治験は、胎児に対するガンマグロブリン静注療法が新生児ヘモクロマトーシスを予防・軽減する効果があるかどうか、そして安全性があるかどうかを調べるものです。
対象疾患
新生児
参加条件
募集中
この治験に参加できるのは、16歳以上45歳未満の女性で、新生児ヘモクロマトーシスと診断された児を出産したことがある妊婦です。また、治験期間中に定期的に通院できること、そして治験に参加することに同意していることが必要です。ただし、治験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある、血栓塞栓症や心筋梗塞・脳梗塞の既往がある、心機能が低下している、免疫不全・免疫抑制状態にある、などの場合は参加できません。また、他の治験に参加している場合や、治験責任/分担医師が不適格と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、新生児ヘモクロマトーシスという病気に対する治療法を調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治療法の効果や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に研究を行います。主な評価方法は、生後3か月時点で治療を受けずに生き残っている割合を調べます。治療法の開発につながる重要な研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
人免疫グロブリンG
販売名
献血ヴェノグロブリンIH10％
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵２-10-1
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