新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験
目的
母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）による児の新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果と安全性を評価する。
お問い合わせ情報
国立成育医療研究センター
yakuwa.kazuki@gmail.com
03-3416-0181
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
女性
選択基準
(1)新生児ヘモクロマトーシスと診断された児を分娩したことのある妊婦(2)同意取得時に、16歳以上45歳未満の妊婦(3)治験期間を通じ、定期的な通院が可能な妊婦(4)本治験に参加することの同意が文書で得られた妊婦
除外基準
(1)治験薬の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴のある女性(2)過去にIgA欠損症と診断された女性あるいは期の検査にてIgA値が5mg/dL未満であった女性(3)血栓の既往のある女性(4)心筋梗塞・脳梗塞のいずれかの既往のある女性(5)期の心電図にてST-T波に異常所見を認め、的に虚血性心疾患が疑われる女性(6)心機能の低下している女性(7)遺伝性果糖不耐症の女性(8)溶血性・失血性貧血の女性(9)免疫不全・免疫抑制状態の女性(10)期の検査にて肝胆道系酵素（、、γGTP値）のいずれかの検査値が各施設の基準上限値の1.5倍以上を示す女性(11)期の検査にて血清クレアチニン濃度：1.0 mg/dLを超える女性(12)自己免疫性肝炎を含め、妊娠継続を許可できないの自己免疫疾患を合併する女性(13)同意取得前12週以内に他の治験薬の投与を受けた又は現在他の治験に参加している女性(14)治験責任/分担医師が、本治験の対象として不適格と判断した女性
治験内容
利用する医薬品等
人免疫グロブリンG
販売名
献血ヴェノグロブリンIH10％
組織情報
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵２-10-1