企業治験
Nipocalimabの効果と安全性を検証する妊娠中の治験
目的
この治験の目的は、胎児や新生児に重度の溶血性疾患のリスクがある妊娠中の女性を対象に、胎児貧血のリスクを低下させる薬の有効性を調査することです。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 18歳以上から45歳以下の女性 - 妊娠中で、13週0/7から16週6/7の間に妊娠期間が推定される方 - 過去に重度の胎児新生児溶血性疾患（HDFN）の既往歴がある方 - 現在の妊娠中に特定の抗体が認められる方 - 特定の臨床検査の結果が一定の範囲内に収まる方 - 本治験の対象疾患以外に健康な方 除外条件: - 双胎以上の多胎妊娠中の方 - 無作為化前に胎児貧血が認められた方 - 高血圧や心臓疾患の既往がある方 - 免疫不全症候群や免疫抑制療法を必要とする疾患を有する方 - 悪性腫瘍の既往がある方 - 特定の治療を受けている方 - 重度の感染症を有する方 - 血液学的異常が認められた方 - 過去に特定の妊娠合併症の既往がある方
治験内容
この治験は、胎児新生児溶血性疾患という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の段階で行われており、治験の主な目的は胎児死亡や子宮内胎児輸血などの合併症が起こらなかった妊娠の割合を調査することです。治験に参加する患者は、出生後4週間までまたは最終月経後週齢41週までのいずれか遅い方までの期間を対象とします。また、胎児水腫や新生児死亡などの合併症の発生率も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
胎児死亡, 子宮内胎児輸血（IUT）, 胎児水腫又は新生児死亡に至らなかった妊娠の割合
本治験へのランダム化割付けから生後4週又は新生児期における最終月経後週齢（PMA）41週までのいずれか遅い方まで
胎児死亡, IUT, 胎児水腫又は新生児死亡（新生児期）に至らなかった妊娠の割合を報告する。胎児水腫は, 胎児又は新生児に腹水, 胸水, 心嚢液貯留及び全身性皮下浮腫（皮膚厚 > 5mm）などの体液貯留異常が2種類以上認められることと定義する。PMAとは、最終月経開始日から出生までに経過した時間（在胎期間）に出生後経過した時間（暦年齢）を加えたものである。
第二結果評価方法
別紙参照
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Nipocalimab（JNJ-80202135, M281）、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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