PCI-32765(イブルチニブ)の第3b 相,多施設共同,非盲検,長期継続投与試験

目的

本治験の目的は,イブルチニブの投与を受けた被験者の長期安全性及び有効性データを収集すること,及び治験実施計画書に従って完了したイブルチニブの親試験に登録されており,イブルチニブの投与を継続中で,イブルチニブの投与により継続的なベネフィットが得られている被験者に対して,イブルチニブ投与の継続の機会を提供することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、慢性移植片対宿主病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・被験者は,完了とみなされているイブルチニブの臨床試験に現在参加しており, イブルチニブの投与を6カ月以上受けている必要がある。治験開始時には,被験者はイブルチニブ単剤の投与を継続している必要があるか,又は被験者は,イブルチニブのランダム化臨床試験に参加して,当初,対照薬の投与を受けており,現在は,イブルチニブ投与にクロスオーバーしていなければならない。

注:この場合,治験前の6カ月以上のイブルチニブ投与の要件は必須ではないが,投与が6カ月未満の被験者は,最初の安全性評価を,より高頻度で受ける必要がある。

・イブルチニブ投与継続のベネフィットがリスクを上回るであろうと治験責任(分担)医師から評価を受けている。

・治験実施計画書で定義された有効な避妊法の使用に同意している。

・スクリーニング時の血液又は尿妊娠検査が陰性である。


除外基準

・ワルファリン又は同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固が必要な者

・本治験前に治験依頼者から承認されている場合を除き,強力なチトクロームP450(CYP)3A4/5阻害薬の投与が必要な者

・治験責任(分担)医師の見解として,被験者に重大なリスクがある,治験結果を混同させる,又は被験者の治験参加を明らかに妨げると考えられる症状又は状況がある者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象の影響を受けた被験者数


第二結果評価方法

疾患の状態に変化のあった被験者数

利用する医薬品等

一般名称

イブルチニブ


販売名

イムブルビカカプセル140mg

組織情報

実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社


住所

東京都千代田区西神田3-5-2