企業治験
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する、オビヌツズマブとPF-07901801の併用投与による治験
目的
この治験は、幹細胞移植ができないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、オビヌツズマブとPF-07901801の併用投与の効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。フェーズ1の治験で、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫という病気を対象にしています。主たる評価項目は、治験薬の副作用である用量制限毒性（DLT）の発現頻度と、治験薬の効果を客観的に評価する客観的奏効（OR）です。副次的評価項目には、治験薬の副作用や臨床検査値異常の発現頻度、治験薬の血中濃度の経時的推移、免疫原性の評価などが含まれます。治験参加者の安全性と治療効果を評価するため、慎重に実施されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主たる評価項目
1. 第1b相：用量制限毒性（DLT）の発現した治験参加者数［期間：PF-07901801の初回投与から21日後］
DLTsは事前に定義した治験薬のいずれかまたはすべてに少なくとも関連する可能性のある有害事象である。
2. 第2相：客観的奏効（OR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づき，完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された治験参加者の割合と定義する。
第二結果評価方法
副次的評価項目：
1. 第1b相および第2相：有害事象（AE）の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日からPF-07901801の最終投与後28日またはglofitamabおよびオビヌツズマブの最終投与後90日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）
2. 第1b相および第2相：臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日またはglofitamabおよびオビヌツズマブの最終投与後90日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）
3. 第1b相：客観的奏効（OR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づき，完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された治験参加者の割合と定義する。
4. 第1b相および第2相：奏効持続期間（DoR）［期間：験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
DoRはORが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
5. 第1b相および第2相：完全奏効（CR）［期間：治験薬の初回投与日からPD，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。
6. 第1b相および第2相：完全奏効持続期間（DoCR）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
DoCRはCRが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
7. 第1b相および第2相：無増悪生存期間（PFS）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
PFSは初回投与日からLugano治療効果判定基準（2014年）に基づくPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
8. 第1b相および第2相：PF-07901801の血清中濃度の経時的推移［期間：第1サイクルおよび第2サイクルの1日目の投与前後（各サイクルは21日間），第1サイクルの8日目の投与前，第3,4,5,7,10,13およびそれ以降は投与終了まで6サイクルごとに1日目の投与前］
初回の28日サイクルの1日目および8日目，その後は6サイクル目まで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の投与前後の濃度
9. 第1b相および第2相：Glofitamabの血清中濃度の経時的推移［期間：第0サイクル（サイクル期間は21日間）の8日目および15日目の投与前，第1サイクルおよび第2サイクルの1日目の投与前後，第3,4,7,10および12サイクルの1日目の投与前］
Glofitamabの投与前後の濃度
10. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する抗薬物抗体（ADA）の発現した治験参加者の数［期間：21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
11. 第1b相および第2相：Glofitamabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現した治験参加者の数［期間：第0サイクル（サイクル期間は21日間）の8日目，その後は第4サイクルまでは1日目，その後は第7,10および12サイクルの1日目（最終評価）］
Glofitamabの免疫原性の評価
12. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する中和抗体（NAb）価の発現した治験参加者の数［期間：21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07901801
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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