企業治験
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する、オビヌツズマブとPF-07901801の併用投与による治験
目的
この治験は、幹細胞移植ができないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、オビヌツズマブとPF-07901801の併用投与の効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法（PF-07901801）の安全性と効果を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、まずは少数の患者に治薬を投与して、その安全性や副作用を調べます。主な評価項目は、治薬による有害事象の発現や治療効果の評価です。 治験参加者は、治薬の投与前後に定期的に検査を受け、治薬の血中濃度や副作用の発現頻度などが評価されます。また、治薬に対する免疫反応（抗薬物抗体や中和抗体）も調査されます。 治験の結果は、新しい治療法の安全性や有効性を評価するために重要な情報となります。治験に参加することで、将来的にこの病気の治療法が改善される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主たる評価項目
1. 第1b相：用量制限毒性（DLT）の発現した治験参加者数［期間：PF-07901801の初回投与から21日後］
DLTsは事前に定義した治験薬のいずれかまたはすべてに少なくとも関連する可能性のある有害事象である。
2. 第2相：客観的奏効（OR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づき，完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された治験参加者の割合と定義する。
3. PKブリッジングサブ試験：プロセス3のPF-07901801の血清中濃度推移［期間：サイクル1：第1日目および第8日目は投与前、第1日目，第2日目および第4日目の投与後，サイクル2：第15日目の投与前，第15日目，第16日目および第18日目の投与後，サイクル3，4，5，7，10，13およびそれ以降は6サイクル毎に投与終了まで：（約24カ月）］
プロセス3のPF-07901801の投与前後の濃度
第二結果評価方法
副次的評価項目：
1. 第1b相，第2相およびPKブリッジングサブ試験：有害事象（AE）の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日からPF-07901801の最終投与後28日またはglofitamabおよびオビヌツズマブの最終投与後90日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）
2. 第1b相，第2相およびPKブリッジングサブ試験：臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日またはglofitamabおよびオビヌツズマブの最終投与後90日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）
3. 第1b相およびPKブリッジングサブ試験：客観的奏効（OR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づき，完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された治験参加者の割合と定義する。
4. 第1b相，第2相およびPKブリッジングサブ試験：奏効持続期間（DoR）［期間：験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
DoRはORが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
5. 第1b相，第2相およびPKブリッジングサブ試験：完全奏効（CR）［期間：治験薬の初回投与日からPD，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。
6. 第1b相，第2相およびPKブリッジングサブ試験：完全奏効持続期間（DoCR）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
DoCRはCRが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
7. 第1b相，第2相およびPKブリッジングサブ試験：無増悪生存期間（PFS）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
PFSは初回投与日からLugano治療効果判定基準（2014年）に基づくPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
8. 第1b相および第2相：PF-07901801の血清中濃度の経時的推移［期間：第1サイクルおよび第2サイクルの1日目の投与前後（各サイクルは21日間），第1サイクルの8日目の投与前，第3,4,5,7,10,13およびそれ以降は投与終了まで6サイクルごとに1日目の投与前（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の投与前後の濃度
9. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する抗薬物抗体（ADA）の発現した治験参加者の数［期間：21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
10. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する中和抗体（NAb）価の発現した治験参加者の数［期間：21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
11. PKブリッジングサブ試験: プロセス3のPF-07901801に対する抗薬物抗体（ADA）の発現した治験参加者の数 ［期間: 21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
12. PKブリッジングサブ試験: PF-07901801に対する中和抗体（NAb）価の発現した治験参加者の数 ［期間: 21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07901801
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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