企業治験
再発又は難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にAZD0486の有効性及び安全性を評価する第II相試験
目的
Treatment
対象疾患
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
濾胞性リンパ腫
リンパ腫
-
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
18歳以上80歳以下の方
過去2ライン以上の全身療法を受けた再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（モジュール1）またはびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（モジュール2）であることが組織学的に確認された方
ECOG パフォーマンスステータスが 0～2 である方
CD19 標的療法の前治療歴を有する場合、CD19 標的療法の完了後に、CD19の発現が実施医療機関で確認された方
FDG-avid である測定可能病変を有しており、二次元的に測定可能なリンパ節病変（長径が1.5 cm 超と定義）、又は二次元的に測定可能な節外性病変（長径が1.0 cm 超と定義）が1 つ以上認められる方
十分な血液学的機能を有する方（好中球絶対数 1000/mm3 以上、血小板数 75,000/mm3 以上、ヘモグロビン 9 g/dL以上）輸血及び／又は増殖因子による支持療法は許容されるが、スクリーニング前の輸血及び／又は増殖因子投与後少なくとも72 時間は安定していなければならない
十分な肝機能を有する方（総ビリルビンが基準値上限の1.5倍未満、AST 及びALTが基準値上限の3倍以下）ただし、ジルベール症候群と診断されている場合、総ビリルビン上昇に間接ビリルビンの上昇を伴う方は対象となる
十分な腎機能を有する方（クレアチニン・クリアランスが 45 mL/min以上）
除外基準
慢性リンパ性白血病、バーキットリンパ腫又はリヒター形質転換と診断された方
B 細胞性非ホジキンリンパ腫による活動性の中枢神経系病変を有する方
B 細胞性非ホジキンリンパ腫が白血化状態を呈する方
てんかん、痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病等の臨床的に重要な中枢神経系疾患の既往歴又は現病歴を有する方
AZD0486 の予定初回投与前 8 週間以内にT細胞エンゲージャーによる治療を受けた方
AZD0486 の予定初回投与前 12 週間以内にCAR-T 細胞療法又は自家造血幹細胞移植による治療を受けた方、または予定初回投与前 24 週間以内に同種造血幹細胞移植による治療を受けた方
長期免疫抑制療法を必要とする方
過去の治療に起因するグレード2以上の非血液有害事象、過去の CAR-T細胞療法 または T細胞エンゲージャー療法によるグレード 3 以上のサイトカイン放出症候群 または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の既往歴を有する方
慢性リンパ性白血病、バーキットリンパ腫又はリヒター形質転換と診断された方
B 細胞性非ホジキンリンパ腫による活動性の中枢神経系病変を有する方
B 細胞性非ホジキンリンパ腫が白血化状態を呈する方
てんかん、痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病等の臨床的に重要な中枢神経系疾患の既往歴又は現病歴を有する方
AZD0486 の予定初回投与前 8 週間以内にT細胞エンゲージャーによる治療を受けた方
AZD0486 の予定初回投与前 12 週間以内にCAR-T 細胞療法又は自家造血幹細胞移植による治療を受けた方、または予定初回投与前 24 週間以内に同種造血幹細胞移植による治療を受けた方
長期免疫抑制療法を必要とする方
過去の治療に起因するグレード2以上の非血液有害事象、過去の CAR-T細胞療法 または T細胞エンゲージャー療法によるグレード 3 以上のサイトカイン放出症候群 または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の既往歴を有する方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患はB細胞性非ホジキンリンパ腫で、具体的には濾胞性リンパ腫(FL)やびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)などが含まれます。主要な結果評価方法は、被験者が治療効果判定基準に基づき部分的な応答(PR)または完全な応答(CR)を達成した割合を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ORR［Lugano 治療効果判定基準（2014 年）に基づきIRC が判定したPR 又はCR のいずれかを達成した被験者の割合と定義］
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD0486
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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