企業治験
再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にした遺伝子改変自家T細胞の治験
目的
再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、新しい治療法である遺伝子改変自家T細胞（MB-CART2019.1）の安全性と効果を評価するための試験を行います。
対象疾患
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
リンパ腫
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
妊娠可能な女性または妊孕性を有する男性の場合、本治験への登録からフォローアップ期間終了まで避妊する意思がある方
原疾患以外での余命が3ヵ月以上と推定される方
世界保健機関（WHO）分類（2016）に基づき、DLBCLまたは関連する亜型として診断されている方
リツキシマブ及びアントラサイクリン系抗がん剤による治療を含む2ライン以上の化学療法を受け、疾患の再発を認めるか難治性であり、かつ、自家造血幹細胞移植（ASCT）が無効であった、またはASCTに不適格または同意しない方
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスがスクリーニング時に0または1の方。スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが2の方は、パフォーマンスステータスが低下している理由がDLBCLによるものである場合に限り組入れ可
フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影（FDG-PET）/コンピュータ断層撮影（CT）で評価するLugano基準（2014）（Cheson et al, 2014）に基づく測定可能病変を有する方
臨床的に中枢神経系（CNS）リンパ腫が疑われない方。CNS疾患の既往がある場合は、条件を満たす方
脳血管発作（CVA）の既往歴がある場合、特定の条件を満たす方
Cockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランス（eGFR）が60mL/min超、心駆出率（EF）が45%以上、室内気での安静時酸素飽和度が90%超の方
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、好中球絶対数、リンパ球絶対数、血小板数が指定基準内の方
除外基準
原発性CNSリンパ腫の方
慢性リンパ性白血病（CLL）からリヒター形質転換したDLBCLの方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴または活動性B型肝炎（HBs抗原陽性）、C型肝炎ウイルスの感染歴（抗HCV抗体陽性）を有する方。ただし、特定条件下では組入れ可
けいれん発作の既往歴を有する方、けいれん症状を有する方、または過去12ヵ月以内に抗けいれん薬を使用した方
過去12ヵ月以内にCVAの既往歴がある方
多発性硬化症、視神経炎またはその他の自己免疫性または炎症性CNS疾患の既往歴または合併症を有する方
その他、リストにある特定の条件を満たす方
原発性CNSリンパ腫の方
慢性リンパ性白血病（CLL）からリヒター形質転換したDLBCLの方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴または活動性B型肝炎（HBs抗原陽性）、C型肝炎ウイルスの感染歴（抗HCV抗体陽性）を有する方。ただし、特定条件下では組入れ可
けいれん発作の既往歴を有する方、けいれん症状を有する方、または過去12ヵ月以内に抗けいれん薬を使用した方
過去12ヵ月以内にCVAの既往歴がある方
多発性硬化症、視神経炎またはその他の自己免疫性または炎症性CNS疾患の既往歴または合併症を有する方
その他、リストにある特定の条件を満たす方
治験内容
この治験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫という病気を対象に行われています。治療が効果を示さなかったり再発した患者を対象に、新しい治療法であるMB-CART2019.1を試す研究です。この治験では、治療後1ヵ月後の効果を客観的に評価するために、特定の指標である奏効割合（ORR）を使っています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2ライン以上の治療が奏効しなかった又は奏効後に再発したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に、リンパ球除去化学療法後にMB-CART2019.1を投与した場合の有効性を、投与1ヵ月後の客観的奏効割合（ORR）を指標に評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18
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