企業治験
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にした新薬と標準治療の比較試験（waveLINE-003）
目的
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、新しい治療法と標準治療を比較する試験が行われています。この試験は、複数の病院で行われ、患者にランダムに治療法を割り当てる非盲検試験です。目的は、新しい治療法の有効性と安全性を確認することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から上限なしです。 - 男性・女性どちらでも参加できます。 - 参加するための選択基準は以下の通りです。 - 組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）であることが確定診断されている方 - 画像上で測定可能なDLBCL病変を有する方 - ECOG Performance Statusが0～2の方 - 適切な臓器機能を有する方 - 1ライン以上の前治療が無効となった再発又は難治性DLBCL患者で、ASCT不適格、又はASCTが無効となった方、CAR-T細胞療法が無効となった、又はCAR-T細胞療法不適格である方 - 除外基準は以下の通りです。 - 臓器移植歴を有する方 - PMBCLの診断を受けた方 - 重篤な心血管系疾患又は重篤な不整脈を有する方 - GVHDを合併している、又はGVHDの治療を受けている方 - 末梢性ニューロパチーが持続中の方 - 他の悪性腫瘍の既往がある方（ただし、根治的治療の完了後、悪性腫瘍の所見が2年間認められない場合は組入れ可能） - 試験介入の薬剤の成分に対して禁忌がある方 - 全身性の抗がん治療を受けた方 - 放射線療法を受けた方 - コルチコステロイド療法を継続中の方 - 生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方 - 他の治験に参加している方、又は治験用の医療機器を使用した方 - 活動性の中枢神経系リンパ腫が認められる方 - 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方 - HIVの感染歴を有する方 - 活動性のHCV感染を有する方 - 本治験の要件を遵守する能力に影響を及ぼすような精神疾患又は薬物依存が認められる方 以上が治験に参加するための条件となります。
治験内容
この治験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。 治験の主要な結果評価方法には、有害事象やそれによる試験介入の中止、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）が含まれます。また、第二の結果評価方法には奏効率（ORR）や奏効期間（DOR）があります。 この治験では、DLBCLの治療においてどのような効果が得られるかを調査しています。治験に参加する患者さんが安全かつ効果的な治療を受けられるように、慎重にデータを収集し、結果を評価しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2140、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン、リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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