
血液がんまたは固形がんのある小児と若年成人を対象に、MK-2140を使用したときの安全性を調べます。また、がんに対する効果も評価します。
男性・女性
6ヶ月以上
25歳以下
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ1です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 B細胞性急性リンパ性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、神経芽腫の小児患者と、ユーイング肉腫の小児・若年成人患者です。 【主に調べること】 パート1では、用量制限毒性、有害事象や、それによる投与中止・用量変更を調べます。パート1・2では、各対象疾患に対する治療の効果(奏効)を評価します。 【そのほかに調べること】 薬の体内での動き、薬に対する抗体、効果が続く期間を調べます。また、薬の投与中に移植やCAR-T療法の対象となった参加者の割合なども評価します。
介入研究
パート1:
・用量制限毒性
・有害事象
・有害事象による試験介入の投与中止
・有害事象による用量変更
パート1及びパート2:
・B-ALLに対する奏効
・DLBCL/バーキットリンパ腫、ユーイング肉腫及び神経芽腫に対する奏効
パート1及びパート2:
・薬物動態パラメータ
・抗薬物抗体(ADA)
・奏効期間(DOR)
・MK-2140の投与中に移植/キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法に適格となった治験参加者の割合
パート2:
・有害事象
・有害事象による試験介入の投与中止
・有害事象による用量変更
フェーズ1: 健康な成人が対象
MK-2140
CTN記載なし
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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