企業治験

小児・若年成人の血液がん・固形がん患者を対象にMK-2140の安全性と効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


血液がんまたは固形がんのある小児と若年成人を対象に、MK-2140を使用したときの安全性を調べます。また、がんに対する効果も評価します。

対象疾患


びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
急性リンパ性白血病
神経芽腫
リンパ腫
白血病
肉腫
-

参加条件


募集前

男性・女性

6ヶ月以上

25歳以下

選択基準

血液がんの場合、世界保健機関(WHO)のリンパ系腫瘍の分類に基づき、B前駆細胞性急性リンパ性白血病(ALL)またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)/バーキットリンパ腫と確定診断された方
固形がんの場合、組織検査で神経芽腫またはユーイング肉腫と確定診断された方

除外基準

試験介入の開始前4週間以内に、治験段階の他の薬剤または治験用の医療機器を使用した方
固形臓器の移植を受けたことがある方
現在、臨床的に重要な活動性の心臓や血管の病気がある方
肝硬変と診断されたことがある方
Grade 1を超える末梢性ニューロパチー(手足のしびれや痛みなどの神経障害)が現在も続いている方
脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病がある方
ダウン症候群と診断された方
移植片対宿主病(GVHD)がGradeを問わず現在も続いている方、またはGVHDに対する全身治療や予防のための薬を使用している方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したことがある方
試験介入の薬剤に含まれる成分のいずれかが使用できない方、またはその成分に過敏症がある方
初回の試験介入を受ける前4週間以内に放射線療法を受けた方。ただし、放射線療法によるすべての副作用から回復している必要があります
コルチコステロイドを慢性的に使用している方(プレドニゾロン換算で1日10 mgを超える量)。プレドニゾロン換算量は、1コース1日目の4週間以上前から一定である必要があります
初回の試験介入を受ける前7日以内に強力なチトクロムP450(CYP)3A4阻害薬を使用した方、または初回の試験介入を受ける前14日以内に強力なCYP3A4誘導薬を使用した方、または試験介入中および最終投与後30日以内に強力なCYP3A4阻害薬または誘導薬を継続して使用する必要が生じると予想される方
初回の試験介入を受ける前4週間以内に、全身に作用する抗がん治療(治験段階の薬剤を含む)を受けた方。ただし、予防目的の髄腔内化学療法および/またはステロイドやヒドロキシウレアによる細胞減少療法は除きます
初回の試験介入を受ける前30日以内に、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた方。不活化ワクチンの接種は認められます
過去1年以内に、進行している、または治療が必要な別の悪性腫瘍があった方
全身に作用する治療が必要な活動性の感染症がある方
B型肝炎にかかったことがある方、または活動性のC型肝炎がある方
大きな手術から十分に回復していない方、または手術による合併症が続いている方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究のフェーズ1です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 B細胞性急性リンパ性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、神経芽腫の小児患者と、ユーイング肉腫の小児・若年成人患者です。 【主に調べること】 パート1では、用量制限毒性、有害事象や、それによる投与中止・用量変更を調べます。パート1・2では、各対象疾患に対する治療の効果(奏効)を評価します。 【そのほかに調べること】 薬の体内での動き、薬に対する抗体、効果が続く期間を調べます。また、薬の投与中に移植やCAR-T療法の対象となった参加者の割合なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2140

販売名

CTN記載なし

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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