
小児や若年成人で血液がんや固形がんを持つ人を対象に、新しい薬MK-2140の安全性と効果を評価するための治験を行う。
参加条件は、年齢が0歳6ヶ月以上から25歳以下で、男性または女性の方が対象です。治験に参加するためには、特定のがんの診断が必要です。血液がんの場合は、B前駆細胞性ALL又はDLBCL/バーキットリンパ腫と確定診断された方、固形がんの場合は、神経芽腫又はユーイング肉腫と確定診断された方が対象となります。 ただし、以下の条件を満たす方は除外されます: - 固形臓器移植歴がある方 - 重要な心臓病を持つ方 - 肝硬変の既往がある方 - 末梢性ニューロパチーが持続中の方 - 他の特定の病気を持つ方 - HIV感染歴がある方 - 試験薬に過敏症がある方 - 放射線治療を受けた方 - 他の治療を受けた方 - 他のがんを持つ方 - 感染症を持つ方 - 肝炎を持つ方 - 大手術から回復していない方 以上が治験に参加するための条件となります。
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患はB細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)/バーキットリンパ腫又は神経芽腫を有する小児患者、並びにユーイング肉腫を有する小児及び若年成人患者です。 治験の主な目的は、治療の効果や安全性を評価することです。評価方法には、治療による副作用や有害事象、治療効果、薬物の動態などが含まれます。また、治験参加者の中でCAR-T療法に適格となる割合も調査されます。 この治験は、新しい治療法の開発や改善を目指して行われており、治験結果は将来の治療法の向上に役立つ可能性があります。治験に参加することで、患者さんの治療法の選択肢が広がる可能性があります。
介入研究
パート1:
・用量制限毒性
・有害事象
・有害事象による試験介入の投与中止
・有害事象による用量変更
パート1及びパート2:
・B-ALLに対する奏効
・DLBCL/バーキットリンパ腫、ユーイング肉腫及び神経芽腫に対する奏効
パート1及びパート2:
・薬物動態パラメータ
・抗薬物抗体(ADA)
・奏効期間(DOR)
・MK-2140の投与中に移植/キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法に適格となった治験参加者の割合
パート2:
・有害事象
・有害事象による試験介入の投与中止
・有害事象による用量変更
フェーズ1: 健康な成人が対象
MK-2140
CTN記載なし
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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