非ホジキンリンパ腫を有する日本人患者を対象に、Tafasitamab単剤療法、Tafasitamabとレナリドミドの併用療法、TafasitamabとParsaclisibの併用療法及びTafasitamabとレナリドミドとR-CHOPの併用療法を検討する第1b相試験(J-MIND)

目的

治療 Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

非ホジキンリンパ腫 (びまん性大細胞型B細胞リンパ腫)


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-グループ1、グループ2のみ:再発又は難治性のNHL(DLBCL、FL又はMZL)を有することが生検により確定診断された患者。

-グループ3、グループ4のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。

-グループ5のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。

-患者は二次元的に測定可能な病変を1つ以上有する必要がある。

-米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2の患者。

-患者はスクリーニング時にプロトコールで定義された臨床検査基準を満たしている必要がある。

-グループ1、グループ2のみ:

NHL治療として1ライン以上の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある。

-グループ3、グループ4a、グループ4bのみ:

DLBCL治療として1ライン以上3ライン以下の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある。

-グループ5のみ:患者は以下に該当しなければならない。

a. 未治療のDLBCLを有する。

b. Ann Arbor病期分類III~IV。

c. IPIで3~5又は年齢補正したIPIで2~3(グループ5のみ)。

d. R-CHOPに適応である。

e. 心エコー検査において左室駆出率(LVEF)が≥50%である。

-避妊の意思がある患者。

-以下を満たしていると治験責任(分担)医師が判断した患者。

a. 治療に関する不遵守歴がなく、信頼できない及び/又は協力的でない可能性があるとみなされない。

b. 妊娠予防リスク管理計画の特別条件を遵守すべき理由を理解し、これについて文書による同意を提供できる。


除外基準

-その他の組織型のリンパ腫

-非血液悪性腫瘍歴を有する患者。

-生命を脅かす心室性不整脈に対して継続的な維持療法を要するうっ血性心不全。

-C型肝炎又はB型肝炎感染検査が既知の陽性。

-HIVによる活動性ウイルス感染の血清学的検査が既知の陽性又はその病歴を有する。

-スクリーニング時に既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア性又はその他の感染を有する。

-既知のCNSリンパ腫病変を現病又は病歴として有する。

-治験責任(分担)医師の判断により、治験への参加が不可能である又は患者が同意する能力を損なう可能性のある、臨床的に意義がある心血管、CNS及び/又はその他の全身性疾患の病歴又は所見を有する。

-ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症又はグルコース・ガラクトース吸収不良症の稀な遺伝的疾患の病歴又は所見を有する。

-間質性肺疾患の病歴又は所見を有する。

-治験治療開始前の21日間に生ワクチンによるワクチン接種を受けた(注:治験治療期間中及び投与終了後少なくとも6ヵ月間は、生ワクチンによるワクチン接種を受けてはならない)。

-ICF署名前の30日間に大手術を受けた。ICF署名時に患者が回復している場合を除く。

-サイクル1開始前の14日間に抗がん剤治療及び/又は治験治療を受けた。

-消化管異常を有する。経口治験薬を服用できず静脈内栄養を必要とする又は吸収に影響を及ぼす手術歴を含む。

-妊娠又は授乳中である。

-グループ3、グループ5のみ:

深部静脈血栓症/塞栓症、生命を脅かす血栓塞栓症、脳卒中若しくは既知の血栓形成傾向又は血栓塞栓症の発現リスクが高いと治験責任(分担)医師によって判断され、治療期間全体を通じて必要な場合、静脈血栓塞栓症(VTE)の予防措置を講じることに同意しない/講じることができない患者。

-グループ4a、グループ4bのみ:

治験薬投与前の14日間又は5半減期の間(いずれか期間が長い方)に強力なチトクロムP450(CYP)3A4阻害剤又は誘導剤を含むいずれかの併用制限薬を使用している患者。

-グループ1、グループ2、グループ3、グループ4a、グループ4bのみ:

以下に該当する患者。

a.CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん剤治療又はその他のリンパ腫特異的療法が投与1日目の投与前の14日間に中止されていない。

b.以前の治療による有害な毒性作用から十分に回復していないと治験責任(分担)医師が判断した。

c.過去にCD19標的療法[例:CD19-CAR-T療法、二重特異性抗体及び抗体薬物複合体(ADC)を含むその他のCD19 mAb]による治療歴がある。

d.グループ3のみ:過去にIMiDs(例:サリドマイド又はLEN)による治療歴がある。

e.グループ4a、グループ4bのみ:選択的PI3Kδ又はpan-PI3K阻害剤(例:idelalisib、copanlisib、duvelisib等)及び/又はブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(例:イブルチニブ)による治療歴を有す

f.Tafasitamab、IMiDs及び/又は治験薬に含有される賦形剤(クエン酸一水和物、ポリソルベート20、クエン酸ナトリウム二水和物及びトレハロース二水和物)と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する。

g.ICF署名前の3ヵ月間にASCTを受けた。ASCTの施行歴が3ヵ月以上前に遡る場合、治験登録前に完全な血液学的回復が認められなければならない。

h.同種造血幹細胞移植歴を有する。

i.他の抗がん剤治療又は治験治療を同時に受けている。

-グループ5のみ:以下に該当する患者。

a. 他の疾患の治療として骨髄の25%以上が対象となった放射線療法歴又はアントラサイクリン療法歴を有する。

b. R-CHOPに含まれる薬剤、LEN、tafasitamab及び/又は治験薬若しくはR-CHOPに含有される賦形剤と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する又はこれらが禁忌である。

c. R-CHOPの個々の薬剤のいずれかが禁忌である。

d. サイクル1開始前の30日間に抗がん剤治療及び/又は治験治療を受けた。但し、以下に定義する許可された前治療を除く。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

パート1、2及び3:TEAE


第二結果評価方法

パート1、2及び3:TafasitamabのCmax

パート1、2及び3:TafasitamabのCmin

利用する医薬品等

一般名称

Tafasitamab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社


住所

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷