企業治験

非ホジキンリンパ腫治療の新薬Tafasitamabの効果を調べる日本人患者を対象にした治験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の非ホジキンリンパ腫(NHL)患者に対して、Tafasitamabを単独で投与するか、他の薬剤と併用して投与した場合の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

対象疾患


びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

避妊の意思がある方
グループ1、2のみ:再発又は難治性のNHL(DLBCL、FL又はMZL)を有することが生検により確定診断された方
グループ3、4のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された方
グループ5のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された方
グループ6のみ:DLBCLが生検により確定診断され、その他の特定のリンパ系腫瘍と診断された方
二次元的に測定可能な病変を1つ以上有する方
米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2の方
スクリーニング時にプロトコールで定義された臨床検査基準を満たしている方
グループ1、2のみ:NHL治療として1ライン以上の全身療法歴を有する方。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある方
グループ3、4a、4b及び6のみ:DLBCL治療として1ライン以上3ライン以下の全身療法歴を有する方。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある方
グループ5のみ:以下に該当する方:未治療のDLBCLを有する、Ann Arbor病期分類III~IV、IPIで3~5又は年齢補正したIPIで2~3、R-CHOPに適応であり、心エコー検査において左室駆出率(LVEF)が≥50%である方
以下を満たしていると治験責任(分担)医師が判断した方:治療に関する不遵守歴がなく、信頼できない及び/又は協力的でない可能性があるとみなされない、妊娠予防リスク管理計画の特別条件を遵守すべき理由を理解し、これについて文書による同意を提供できる

除外基準

その他の組織型のリンパ腫
グループ6のみ:原発性難治性DLBCL
非血液悪性腫瘍歴を有する方
生命を脅かす心室性不整脈に対して継続的な維持療法を要するうっ血性心不全
C型肝炎又はB型肝炎感染検査が既知の陽性
HIVによる活動性ウイルス感染の血清学的検査が既知の陽性又はその病歴を有する
スクリーニング時に既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア性又はその他の感染を有する
既知のCNSリンパ腫病変を現病又は病歴として有する
治験責任(分担)医師の判断により、治験への参加が不可能である又は患者が同意する能力を損なう可能性のある、臨床的に意義がある心血管、CNS及び/又はその他の全身性疾患の病歴又は所見を有する
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症又はグルコース・ガラクトース吸収不良症の稀な遺伝的疾患の病歴又は所見を有する
間質性肺疾患の病歴又は所見を有する
治験治療開始前の21日間に生ワクチンによるワクチン接種を受けた
ICF署名前の30日間に大手術を受けた。ICF署名時に患者が回復している場合を除く
サイクル1開始前の14日間に抗がん剤治療及び/又は治験治療を受けた
グループ3、4a、4b、5、6のみ: 消化管異常を有する。経口治験薬を服用できず静脈内栄養を必要とする又は吸収に影響を及ぼす手術歴を含む
グループ3、5、6のみ:深部静脈血栓症/塞栓症、生命を脅かす血栓塞栓症、脳卒中若しくは既知の血栓形成傾向又は血栓塞栓症の発現リスクが高いと治験責任(分担)医師によって判断され、治療期間全体を通じて必要な場合、静脈血栓塞栓症(VTE)の予防措置を講じることに同意しない/講じることができない
グループ4a、4bのみ:治験薬投与前の14日間又は5半減期の間(いずれか期間が長い方)に強力なチトクロムP450(CYP)3A4阻害剤又は誘導剤を含むいずれかの併用制限薬を使用している
グループ1、2、3、4a、4bのみ:以下に該当する:CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん剤治療又はその他のリンパ腫特異的療法が投与1日目の投与前の14日間に中止されていない、以前の治療による有害な毒性作用から十分に回復していないと治験責任(分担)医師が判断した、過去にCD19標的療法[例:CD19-CAR-T療法、二重特異性抗体及び抗体薬物複合体(ADC)を含むその他のCD19 mAb]による治療歴がある、グループ3のみ:過去にIMiDs(例:サリドマイド又はLEN)による治療歴がある、グループ4a、4bのみ:選択的PI3Kδ又はpan-PI3K阻害剤(例:idelalisib、copanlisib、duvelisib等)及び/又はブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(例:イブルチニブ)による治療歴を有する、Tafasitamab、IMiDs及び/又は治験薬に含有される賦形剤(クエン酸一水和物、ポリソルベート20、クエン酸ナトリウム二水和物及びトレハロース二水和物)と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する、ICF署名前の3ヵ月間にASCTを受けた。ASCTの施行歴が3ヵ月以上前に遡る場合、治験登録前に完全な血液学的回復が認められなければならない、同種造血幹細胞移植歴を有する、他の抗がん剤治療又は治験治療を同時に受けている
グループ5のみ:以下に該当する:他の疾患の治療として骨髄の25%以上が対象となった放射線療法歴又はアントラサイクリン療法歴を有する、R-CHOPに含まれる薬剤、LEN、tafasitamab及び/又は治験薬若しくはR-CHOPに含有される賦形剤と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する又はこれらが禁忌である、R-CHOPの個々の薬剤のいずれかが禁忌である、サイクル1開始前の30日間に抗がん剤治療及び/又は治験治療を受けた。但し、以下に定義する許可された前治療を除く
その他の組織型のリンパ腫
グループ6のみ:原発性難治性DLBCL
非血液悪性腫瘍歴を有する方
生命を脅かす心室性不整脈に対して継続的な維持療法を要するうっ血性心不全
C型肝炎又はB型肝炎感染検査が既知の陽性
HIVによる活動性ウイルス感染の血清学的検査が既知の陽性又はその病歴を有する
スクリーニング時に既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア性又はその他の感染を有する
既知のCNSリンパ腫病変を現病又は病歴として有する
治験責任(分担)医師の判断により、治験への参加が不可能である又は患者が同意する能力を損なう可能性のある、臨床的に意義がある心血管、CNS及び/又はその他の全身性疾患の病歴又は所見を有する
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症又はグルコース・ガラクトース吸収不良症の稀な遺伝的疾患の病歴又は所見を有する
間質性肺疾患の病歴又は所見を有する
治験治療開始前の21日間に生ワクチンによるワクチン接種を受けた
ICF署名前の30日間に大手術を受けた。ICF署名時に患者が回復している場合を除く
サイクル1開始前の14日間に抗がん剤治療及び/又は治験治療を受けた
グループ3、4a、4b、5、6のみ: 消化管異常を有する。経口治験薬を服用できず静脈内栄養を必要とする又は吸収に影響を及ぼす手術歴を含む
グループ3、5、6のみ:深部静脈血栓症/塞栓症、生命を脅かす血栓塞栓症、脳卒中若しくは既知の血栓形成傾向又は血栓塞栓症の発現リスクが高いと治験責任(分担)医師によって判断され、治療期間全体を通じて必要な場合、静脈血栓塞栓症(VTE)の予防措置を講じることに同意しない/講じることができない
グループ4a、4bのみ:治験薬投与前の14日間又は5半減期の間(いずれか期間が長い方)に強力なチトクロムP450(CYP)3A4阻害剤又は誘導剤を含むいずれかの併用制限薬を使用している
グループ1、2、3、4a、4bのみ:以下に該当する:CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん剤治療又はその他のリンパ腫特異的療法が投与1日目の投与前の14日間に中止されていない、以前の治療による有害な毒性作用から十分に回復していないと治験責任(分担)医師が判断した、過去にCD19標的療法[例:CD19-CAR-T療法、二重特異性抗体及び抗体薬物複合体(ADC)を含むその他のCD19 mAb]による治療歴がある、グループ3のみ:過去にIMiDs(例:サリドマイド又はLEN)による治療歴がある、グループ4a、4bのみ:選択的PI3Kδ又はpan-PI3K阻害剤(例:idelalisib、copanlisib、duvelisib等)及び/又はブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(例:イブルチニブ)による治療歴を有する、Tafasitamab、IMiDs及び/又は治験薬に含有される賦形剤(クエン酸一水和物、ポリソルベート20、クエン酸ナトリウム二水和物及びトレハロース二水和物)と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する、ICF署名前の3ヵ月間にASCTを受けた。ASCTの施行歴が3ヵ月以上前に遡る場合、治験登録前に完全な血液学的回復が認められなければならない、同種造血幹細胞移植歴を有する、他の抗がん剤治療又は治験治療を同時に受けている
グループ5のみ:以下に該当する:他の疾患の治療として骨髄の25%以上が対象となった放射線療法歴又はアントラサイクリン療法歴を有する、R-CHOPに含まれる薬剤、LEN、tafasitamab及び/又は治験薬若しくはR-CHOPに含有される賦形剤と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する又はこれらが禁忌である、R-CHOPの個々の薬剤のいずれかが禁忌である、サイクル1開始前の30日間に抗がん剤治療及び/又は治験治療を受けた。但し、以下に定義する許可された前治療を除く

治験内容


この治験は、非ホジキンリンパ腫という病気に対する新しい治療法を試すものです。フェーズ1という段階で行われており、まだ治療法が確立されていない段階です。治験の目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験の結果は、患者さんの病気の状態や治療法の副作用などを調べるために、様々な評価方法で測定されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や副作用について詳しく説明され、同意を得た上で治験に参加してもらいます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Tafasitamab

販売名

なし

実施組織


インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ