企業治験
活動性ループス腎炎患者に対するオビヌツズマブの効果を調べる多施設共同の臨床試験
目的
活動性ループス腎炎患者を対象に、新しい薬オビヌツズマブの効果を調べるための大規模な臨床試験が行われる。試験は複数の施設で行われ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を検証する。試験は二重盲検と呼ばれ、参加者や研究者にはどちらのグループに属しているかが分からないようになっている。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ループス腎炎という病気の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験に参加する患者さんたちは、オビヌツズマブという薬を標準療法と一緒に服用するグループと、プラセボと標準療法を一緒に服用するグループに分かれます。主要な評価方法は、76週後に完全な腎臓の回復が見られた患者さんの割合を比較することです。また、副次的な評価項目として、尿蛋白改善やステロイド減量の成功率、治療不成功や腎関連の問題が発生した患者さんの割合なども調べられます。治験の目的は、ループス腎炎の治療法を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
オビヌツズマブと標準療法（ミコフェノール酸モフェチル + 経口ステロイド）併用時及びプラセボと標準療法併用時の有効性（76週時点における治験実施計画書で定義するComplete Renal Response達成）を比較する。
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他
オビヌツズマブと標準療法併用時及びプラセボと標準療法併用時の有効性（副次的評価項目）を比較する。主要な副次的評価項目は以下のとおりである。
①76 週時点における尿蛋白改善を示す患者割合
②76 週時点におけるステロイド減量成功を伴うCRRを達成した患者割合
③50 週時点におけるORR（CRR + PRR）を達成した患者割合
④76 週までに死亡，治療不成功若しくは腎関連事象を発現した患者割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オビヌツズマブ
販売名
ガザイバ点滴静注1000mg
実施組織
学校法人産業医科大学
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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