企業治験

活動性ループス腎炎患者に対するオビヌツズマブの効果を調べる多施設共同の臨床試験

治験詳細画面

目的


活動性ループス腎炎患者を対象に、新しい薬オビヌツズマブの効果を調べるための大規模な臨床試験が行われる。試験は複数の施設で行われ、プラセボ(偽薬)と比較して効果を検証する。試験は二重盲検と呼ばれ、参加者や研究者にはどちらのグループに属しているかが分からないようになっている。

対象疾患


ループス腎炎

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

18-75歳の日本在住の方
妊娠可能な女性:禁欲(異性間の性交渉を控える)又は適切な避妊法の使用、及び卵子の提供の禁止に同意した方
男性:禁欲(異性間の性交渉を控える)又は適切な避妊法の使用、及び精子の提供の禁止に同意した方
同意取得前6カ月以内若しくはスクリーニング期間中に実施された腎生検においてISN/RPS III、 IV、 III/IV+V型活動性ループス腎炎と診断された方(III (C)型、IV (C)型の方は除外)
2019 EULAR/ACR診断基準に則りSLEと診断された方で、通りIII型もしくはIV型ループス腎炎を有し、スクリーニング時点若しくは過去に実施された検査において抗核抗体陽性の方
UPCR≧1(24時間畜尿)
スクリーニング前6カ月以内、スクリーニング期間中(Day1のオビヌツズマブもしくはプラセボ投与前まで)に、活動性LNに対し少なくとも1回以上のステロイドパルス療法(メチルプレドニゾロン換算250 mg以上)が施行された方

除外基準

糸球体の50%以上に硬化が見られる方
以下に定義される急速進行性糸球体腎炎を有する方:・糸球体の50%以上に半月体形成が認められる・2カ月以内に継続する施設基準値の2倍を超える血清クレアチニン値上昇が確認された方・担当医により急速進行性糸球体腎炎と診断された方
神経精神ループス
スクリーニング前9カ月以内若しくはスクリーニング期間中にB細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する生物学的製剤(抗CD19抗体,抗CD20抗体等)の治療を受けた方
スクリーニング前4週以内若しくはスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害剤の治療を受けた方
スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中にシクロフォスファミドの治療を受けた方
スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中に生物学的製剤(B細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する薬剤以外で被験者の安全性又は本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤)治療を受けた方
スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中にJAK阻害剤、BTK阻害剤、TYK2阻害剤もしくはあらゆる治験薬の投与を受けた方
スクリーニング前29日以内若しくはスクリーニング期間中に生ワクチンの投与を受けた方
糸球体の50%以上に硬化が見られる方
以下に定義される急速進行性糸球体腎炎を有する方:・糸球体の50%以上に半月体形成が認められる・2カ月以内に継続する施設基準値の2倍を超える血清クレアチニン値上昇が確認された方・担当医により急速進行性糸球体腎炎と診断された方
神経精神ループス
スクリーニング前9カ月以内若しくはスクリーニング期間中にB細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する生物学的製剤(抗CD19抗体,抗CD20抗体等)の治療を受けた方
スクリーニング前4週以内若しくはスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害剤の治療を受けた方
スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中にシクロフォスファミドの治療を受けた方
スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中に生物学的製剤(B細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する薬剤以外で被験者の安全性又は本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤)治療を受けた方
スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中にJAK阻害剤、BTK阻害剤、TYK2阻害剤もしくはあらゆる治験薬の投与を受けた方
スクリーニング前29日以内若しくはスクリーニング期間中に生ワクチンの投与を受けた方

治験内容


この治験は、ループス腎炎という病気の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験に参加する患者さんたちは、オビヌツズマブという薬を標準療法と一緒に服用するグループと、プラセボと標準療法を一緒に服用するグループに分かれます。主要な評価方法は、76週後に完全な腎臓の回復が見られた患者さんの割合を比較することです。また、副次的な評価項目として、尿蛋白改善やステロイド減量の成功率、治療不成功や腎関連の問題が発生した患者さんの割合なども調べられます。治験の目的は、ループス腎炎の治療法を改善することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オビヌツズマブ

販売名

ガザイバ点滴静注1000mg

実施組織


学校法人産業医科大学

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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