企業治験

活動性ループス腎炎患者に対するオビヌツズマブの効果を調べる多施設共同の臨床試験

治験詳細画面

目的


活動性ループス腎炎患者を対象に、新しい薬オビヌツズマブの効果を調べるための大規模な臨床試験が行われる。試験は複数の施設で行われ、プラセボ(偽薬)と比較して効果を検証する。試験は二重盲検と呼ばれ、参加者や研究者にはどちらのグループに属しているかが分からないようになっている。

対象疾患


ループス腎炎

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、日本に住んでいて18歳以上75歳以下の男性・女性です。また、以下の条件を満たす必要があります。 ①過去6カ月以内に腎生検でループス腎炎と診断された患者 ②2019年の診断基準によりSLEと診断され、抗核抗体が陽性で、ループス腎炎を有している患者 ③24時間畜尿でUPCRが1以上の患者 ④過去6カ月以内にステロイドパルス療法を受けた患者 ⑤妊娠可能な女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 ①透析や腎移植が必要なほどの重度の腎障害を持っている患者 ②糸球体の50%以上に硬化が見られる患者 ③急速進行性糸球体腎炎を持っている患者 ④神経精神ループスを持っている患者 ⑤過去9カ月以内に生物学的製剤の治療を受けた患者 ⑥カルシニューリン阻害剤、シクロフォスファミド、生物学的製剤、JAK阻害剤、BTK阻害剤、TYK2阻害剤、あらゆる治験薬の投与を受けた患者 ⑦過去29日以内に生ワクチンを受けた患者は参加できません。

治験内容


この治験は、ループス腎炎という病気の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験に参加する患者さんたちは、オビヌツズマブという薬を標準療法と一緒に服用するグループと、プラセボと標準療法を一緒に服用するグループに分かれます。主要な評価方法は、76週後に完全な腎臓の回復が見られた患者さんの割合を比較することです。また、副次的な評価項目として、尿蛋白改善やステロイド減量の成功率、治療不成功や腎関連の問題が発生した患者さんの割合なども調べられます。治験の目的は、ループス腎炎の治療法を改善することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オビヌツズマブ

販売名

ガザイバ点滴静注1000mg

実施組織


学校法人産業医科大学

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。