企業治験
プラチナ製剤抵抗性卵巣癌に対する新薬の効果を比較する治験
目的
FRAmework-01は、プラチナ製剤に抵抗性の卵巣がんと、感受性の卵巣がんに対する新しい治療法を比較するための第III相試験です。治験の目的は、Sofetabart MipitecanやMirvetuximab Soravtansineなどの新しい薬物が、従来の化学療法と比較してどれだけ効果的かを調査することです。
対象疾患
卵巣がん
がん
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
プラチナ製剤の治療を受けた経験がある方
過去に細胞傷害性の全身療法を受けた経験がある方
組織学的に高異型度の漿液性卵巣がん、類内膜卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんであることが確認されている方
腫瘍組織ブロックまたはスライドが入手可能な方
直近の全身抗がん療法の施行中または施行後に画像上の進行が認められる方
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の方
RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有すると評価されている方
プラチナ製剤抵抗性疾患、またはプラチナ製剤感受性疾患を有する方
ベバシズマブによる治療歴がある方（禁忌または不耐容の記録がある場合を除く）
体細胞または生殖細胞のBRCA変異を有し、PARPi投与を受けた経験がある方（禁忌または不耐容の記録がある場合を除く）
各国の添付文書に従ったPARPi治療を受けたことがある方（その投与中、または投与完了から6ヵ月以内に進行が認められている方）
除外基準
トポイソメラーゼ阻害剤を有効成分として含む抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある方
臨床的に重大な蛋白尿が認められる方
トポイソメラーゼ阻害剤を有効成分として含む抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある方
臨床的に重大な蛋白尿が認められる方
治験内容
この治験は、卵巣がん、卵管がん、腹膜がん、およびがん転移を対象として行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究の一種です。治験の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）を評価することです。PFSは、放射線学的進行または原因による死亡までの期間を示します。また、固形がんの治療効果を判定するために、新しいガイドラインであるRECIST v1.1に基づいてPFSを評価します。治験の期間は最大70か月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）【期間:放射線学的進行または原因による死亡へのランダム化(最大70か月)】
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に基づくPFS
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sofetabart Mipitecan(別名:LY4170156)
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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