
この治験の目的は、特定の骨髄線維症という病気の治療を受けていない大人の患者を対象に、新しい薬「pelabresib」と既存の薬「ルキソリチニブ」を一緒に使った場合の効果を調べることです。具体的には、この組み合わせが、プラセボ(効果のない薬)とルキソリチニブの組み合わせと比べて、患者の健康状態を改善するかどうかを評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の診断**: 骨髄性腫瘍や急性白血病と診断された方が対象です。具体的には、以下の病気にかかっている必要があります。 - 原発性骨髄線維症(PMF) - 真性多血症から移行した骨髄線維症(post-PV MF) - 本態性血小板血症から移行した骨髄線維症(post-ET MF) - **リスク分類**: スクリーニング時に、DIPSSというリスク分類で「中間-1リスク」「中間-2リスク」「高リスク」と評価される必要があります。 - **脾臓の大きさ**: CTやMRIで脾臓の大きさが450 cm³以上であることが必要です。もし検査結果が得られない場合は、医療機関での評価でも大丈夫です。 - **症状の評価**: 特定の症状を評価するためのテスト(MFSAF第4.0版)で、過去7日間の症状の平均が15以上である必要があります。この評価は7回中4回以上行う必要があります。 - **体調の評価**: ECOGというスコアで、0、1、または2の評価を受けていることが必要です。これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示すものです。 - **血液の状態**: 末梢血中の芽球(未熟な血液細胞)が5%未満であることが必要です。スクリーニング時にこの評価が必須です。 - **血小板数**: 過去4週間に治療を受けていない状態で、血小板数が100×10^9/L以上であることが必要です。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、参加できません。 - **脾臓に関する手術歴**: 脾臓を摘出したことがある方や、過去6ヶ月以内に脾臓に放射線治療を受けた方。 - **造血細胞移植歴**: 造血細胞移植を受けたことがある方や、今後24週間以内に受ける予定の方。 - **芽球の状態**: 骨髄中の芽球が5%以上である方や、急性転化の経験がある方。 - **悪性腫瘍の歴史**: 過去3年間に全身治療が必要な悪性腫瘍の経験がある方(特定の病気を除く)。 - **治療歴**: 治験治療の前14日以内に特定の治療を受けた方や、特定の薬剤による治療歴がある方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ3」という段階で、これは治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための重要なステップです。 対象となる病気は「骨髄線維症」というもので、これは血液の病気の一つです。この治験では、特定の症状を持つ患者さんを対象にしています。 具体的には、治験の結果を評価するために以下の2つのポイントを見ます: 1. **脾臓の大きさの変化**:治験に参加する患者さんの中で、最初に症状スコアが25以上の人たちが、24週間後に脾臓の大きさがどれだけ減ったかを調べます。これを「SVR35」と呼びます。 2. **症状の改善**:同じく、最初の症状スコアが25以上の患者さんが、24週間後にどれだけ症状が改善したかも確認します。 さらに、症状スコアが15以上の患者さんについても同様に、脾臓の大きさの変化と症状の改善を調べます。 この治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを明らかにし、将来的に多くの患者さんに役立つ治療を提供することです。参加することで、あなた自身の健康状態を改善する可能性があるだけでなく、他の患者さんのためにも貢献できるかもしれません。
介入研究
ベースラインの総症状スコア(TSS)>= 25の被験者における、Week 24時点の中央検査機関での放射線読影による判定に基づき脾臓容積の減少(SVR35)を達成した被験者数
ベースラインの総症状スコア(TSS)>= 25の被験者における、Week 24時点のTSSのベースラインからの変化量
ベースラインの総症状スコア(TSS)>= 15の被験者における、Week 24時点の中央検査機関での放射線読影による判定に基づき脾臓容積の減少(SVR35)を達成した被験者数
ベースラインの総症状スコア(TSS)>= 15のの被験者における、Week 24時点ののTSSのベースラインからの変化量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
pelabresib(DAK539)
なし
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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