企業治験
中程度または高リスクの骨髄線維症患者を対象とした薬剤TP-3654の第1/2相試験 - 経口投与時の安全性、薬物動態、薬理学を調べる、非盲検、用量増加試験 -
目的
この治験は、中程度または高度の骨髄線維症患者に対して、新しい薬剤TP-3654の経口投与による安全性、薬物動態、および薬理学的効果を評価することを目的としています。
対象疾患
骨髄線維症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
ECOG Performance Statusが2以下の方
3ヶ月以上の余命が期待できる方
治験期間中に骨髄生検を実施することに同意する方
スクリーニング期に、脾臓が触診で左肋骨縁の下5 cm以上か、MRI又はCTスキャンで450 cm3以上の脾臓容積を有する方
MF-SAF v4.0を用いて測定可能な症状が少なくとも2つあり、スコアが1以上の方
WHOの診断基準により原発性骨髄線維症（PMF）及び中間又は高リスクの病理診断が確定された方
JAK阻害薬による治療歴があり、不耐性、抵抗性、難治性又は効果不十分な方、又はルキソリチニブ又はfedratinibに不適格とされた方
スクリーニング前12週間以内の骨髄生検でGrade 2以上の骨髄線維化が確認された方
以下の臨床検査パラメータを満たす方: 血小板数が25 X 10^9/L以上、好中球絶対数が1 X 10^9/L以上、末梢血芽球数が10%未満
適切な腎機能と肝機能を有する方
除外基準
治験薬の初回投与前に全身抗腫瘍療法又は実験的療法による治療歴がある方
治験薬の初回投与前2週間以内に大手術を受けた方
脾臓照射又は脾臓摘出の既往がある方
AML、MDS又は末梢血中の芽球が10%以上の方
自家又は同種幹細胞移植歴がある方
登録後3カ月以内に骨髄移植又は幹細胞移植の対象となる方
NCI CTCAE Grade 2以上の電解質異常がある方
うっ血性心不全、心筋梗塞、心電図上の虚血、不安定不整脈の既往歴がある方
補正QT間隔の異常がある方
中枢神経系のがん又は転移等を有する方
門脈圧亢進症又はその合併症の既往を有する方
出血性素因又はコントロール不良の活動性出血が認められる方
特定の抗凝固療法を必要としている方
重度の慢性閉塞性肺疾患を有する方
消化管に対する重大な手術歴がある方
ヒドロキシウレア又はアナグレリドを使用した方
ステロイドの全身投与療法を受けた方
治験薬の初回投与前に全身抗腫瘍療法又は実験的療法による治療歴がある方
治験薬の初回投与前2週間以内に大手術を受けた方
脾臓照射又は脾臓摘出の既往がある方
AML、MDS又は末梢血中の芽球が10%以上の方
自家又は同種幹細胞移植歴がある方
登録後3カ月以内に骨髄移植又は幹細胞移植の対象となる方
NCI CTCAE Grade 2以上の電解質異常がある方
うっ血性心不全、心筋梗塞、心電図上の虚血、不安定不整脈の既往歴がある方
補正QT間隔の異常がある方
中枢神経系のがん又は転移等を有する方
門脈圧亢進症又はその合併症の既往を有する方
出血性素因又はコントロール不良の活動性出血が認められる方
特定の抗凝固療法を必要としている方
重度の慢性閉塞性肺疾患を有する方
消化管に対する重大な手術歴がある方
ヒドロキシウレア又はアナグレリドを使用した方
ステロイドの全身投与療法を受けた方
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気を対象にしています。フェーズ1という段階で行われる治験で、まずは試験薬のTP-3654の用量を徐々に増やしていきます。その際に、副作用の発生率を調べることが目的です。また、試験治療中に起こった有害事象の発生率も調べます。治験の結果は、今後の治療法の開発に役立てられることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TP-3654
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。