企業治験

中間または高リスクの骨髄線維症患者を対象にした新薬Nuvisertib(TP-3654)の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の骨髄線維症という病気の患者に対して、Nuvisertib(TP-3654)という薬を飲んだときの安全性や体内での動き、効果を調べることです。これは、中間または高リスクの患者を対象にしています。

対象疾患


骨髄線維症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ECOG Performance Statusが2以下の方
3ヶ月以上の余命が期待できる方
治験期間中に骨髄生検を実施することに同意する方
スクリーニング期に、脾臓が触診で左肋骨縁の下5 cm以上か、MRI又はCTスキャンで450 cm3以上の脾臓容積を有する方
MF-SAF v4.0を用いて測定可能な症状が少なくとも2つあり、スコアが1以上の方
WHOの診断基準により原発性骨髄線維症(PMF)及び中間又は高リスクの病理診断が確定された方
JAK阻害薬による治療歴があり、不耐性、抵抗性、難治性又は効果不十分な方、又はルキソリチニブ又はfedratinibに不適格とされた方
スクリーニング前12週間以内の骨髄生検でGrade 2以上の骨髄線維化が確認された方
以下の臨床検査パラメータを満たす方: 血小板数が25 X 10^9/L以上、好中球絶対数が1 X 10^9/L以上、末梢血芽球数が10%未満
適切な腎機能と肝機能を有する方

除外基準

治験薬の初回投与前に全身抗腫瘍療法又は実験的療法による治療歴がある方
治験薬の初回投与前2週間以内に大手術を受けた方
脾臓照射又は脾臓摘出の既往がある方
AML、MDS又は末梢血中の芽球が10%以上の方
自家又は同種幹細胞移植歴がある方
登録後3カ月以内に骨髄移植又は幹細胞移植の対象となる方
NCI CTCAE Grade 2以上の電解質異常がある方
うっ血性心不全、心筋梗塞、心電図上の虚血、不安定不整脈の既往歴がある方
補正QT間隔の異常がある方
中枢神経系のがん又は転移等を有する方
門脈圧亢進症又はその合併症の既往を有する方
出血性素因又はコントロール不良の活動性出血が認められる方
特定の抗凝固療法を必要としている方
重度の慢性閉塞性肺疾患を有する方
消化管に対する重大な手術歴がある方
ヒドロキシウレア又はアナグレリドを使用した方
ステロイドの全身投与療法を受けた方
治験薬の初回投与前に全身抗腫瘍療法又は実験的療法による治療歴がある方
治験薬の初回投与前2週間以内に大手術を受けた方
脾臓照射又は脾臓摘出の既往がある方
AML、MDS又は末梢血中の芽球が10%以上の方
自家又は同種幹細胞移植歴がある方
登録後3カ月以内に骨髄移植又は幹細胞移植の対象となる方
NCI CTCAE Grade 2以上の電解質異常がある方
うっ血性心不全、心筋梗塞、心電図上の虚血、不安定不整脈の既往歴がある方
補正QT間隔の異常がある方
中枢神経系のがん又は転移等を有する方
門脈圧亢進症又はその合併症の既往を有する方
出血性素因又はコントロール不良の活動性出血が認められる方
特定の抗凝固療法を必要としている方
重度の慢性閉塞性肺疾患を有する方
消化管に対する重大な手術歴がある方
ヒドロキシウレア又はアナグレリドを使用した方
ステロイドの全身投与療法を受けた方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「骨髄線維症」という病気を対象にしています。この病気は、骨髄という血液を作る部分に問題が起こることで、血液の生成に影響を与えるものです。 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が安全かどうかを最初に調べる段階です。この段階では、少数の患者さんに新しい薬を使ってもらい、その薬がどのように体に影響を与えるかを観察します。 具体的には、今回の治験では「Nuvisertib」という新しい薬を使います。この薬の量を少しずつ増やしていき、その際にどのくらいの量まで安全に使えるかを調べます。また、治療中に患者さんにどんな副作用(体に良くない影響)が出るかも確認します。 要するに、この治験は新しい薬が安全かどうかを調べるためのもので、患者さんの健康を守るためにとても重要なステップです。 --- このように説明することで、医学の専門知識がない方にも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

TP-3654

販売名

なし

実施組織


住友ファーマ株式会社

大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

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