企業治験

中程度または高リスクの骨髄線維症患者を対象とした薬剤TP-3654の第1/2相試験 - 経口投与時の安全性、薬物動態、薬理学を調べる、非盲検、用量増加試験 -

治験詳細画面

目的


この治験は、中程度または高度の骨髄線維症患者に対して、新しい薬剤TP-3654の経口投与による安全性、薬物動態、および薬理学的効果を評価することを目的としています。

対象疾患


骨髄線維症

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男女どちらでも良いことです。また、以下の条件を満たす必要があります。1) 原発性骨髄線維症(PMF)又はpost-PV-MF/post-ET-MF、及びDynamic国際的予後分類(DIPSS)に基づき中間又は高リスクの原発性又は二次性MFの病理診断が確定していること。2) JAK阻害薬による治療歴があり、JAK阻害薬に対し不耐容、抵抗性、難治性又は効果不十分であるか、治験責任医師等の判断でルキソリチニブ又はfedratinibの治療に不適格であること。3) スクリーニング前12週間以内の骨髄生検でGrade 2以上の骨髄線維化が確認されたこと。4) 血小板数が増殖因子の補助又は血小板輸血なしで25 X 10^9/L以上、好中球絶対数(ANC)が顆粒球増殖因子による補助なしで1 X 10^9/L以上、末梢血芽球数が10%未満であること。5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが2以下であること。6) 3ヵ月以上の余命が期待できること。7) 適切な腎機能[血清クレアチニンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下、クレアチニンクリアランス算出値が30 mL/min以上]を有していること。8) 適切な肝機能[ALT/ASTがULNの3倍以下、総ビリルビンがULNの1.5倍以下;又はALT/ASTがULNの5倍以下、直接ビリルビンがULNの2倍以下(骨髄線維症による場合)];及び適切な凝固能[(PT及びPTT)ULNの1.5倍以下]を有していること。9) 治験期間中に骨髄生検を実施することに同意すること。10) スクリーニング期に、脾臓が大きくなっていること。11) MF-SAF v4.0を用いて測定可能な症状が少なくとも2つ認められること。ただし、以下の条件を満たす患者は除外されます。1) 全身抗腫瘍療法又は実験的療法による治療歴があること。2) 大手術を受けたことがあること。3) 脾臓照射又は脾臓摘出の既往歴があること。4) AML、MDS又は末梢血中の芽球が10%以上であること。5) 自家又は同種幹細胞移植歴があること。6) 同種骨髄移植又は幹細胞移植の対象となること。7) 電解質異常を来たしていること。8) 心臓病や心筋梗塞の既往歴があること。9) QT間隔が長いこと。10) 中枢神経系のがん又は転移、髄膜癌腫症、悪性けいれん、神経障害を引き起こす又は徴候を示す疾患を有すること。11) その他の浸潤性悪性腫瘍があること。12) 門脈圧亢進症の既往を有すること。13) 感染症を患っていること。14) 出血の徴候があること。15) 抗凝固療法を必要としていること。16) 重度の慢性閉塞性肺疾患を有すること。17) 消化管に対する重大な手術歴を有すること。18) ヒドロキシウレア又はアナグレリドを使用したことがあること。19) ステロイドの全身投与療法を受けたことがあること。

治験内容


この治験は、骨髄線維症という病気を対象にしています。フェーズ1という段階で行われる治験で、まずは試験薬のTP-3654の用量を徐々に増やしていきます。その際に、副作用の発生率を調べることが目的です。また、試験治療中に起こった有害事象の発生率も調べます。治験の結果は、今後の治療法の開発に役立てられることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

TP-3654

販売名

なし

実施組織


住友ファーマ株式会社

大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

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