企業治験
成人患者を対象とする新薬の効果と安全性を評価する臨床試験（HOPE-PMF）
目的
治験の目的は、成人患者の特定の骨髄疾患に対する新しい治療法の有効性と安全性を評価するために行われる臨床試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法が病気の症状や血液検査結果にどのような影響を与えるかを調べることです。治験はフェーズ3の段階で行われており、患者さんの56週目の時点での治療効果や症状の進行具合を評価します。 主要な評価方法として、血液検査結果に基づいて臨床的に意義のある完全奏効（CrCHR）や症状の進行具合を評価します。また、有害事象（AE）や重篤な有害事象（SAE）の発生率も調査されます。 治験に参加する患者さんは、治験の目的や評価方法について詳しく説明を受けた上で、自身の意思で参加を決めることができます。治験の結果は、将来的に新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
56週時点の臨床的に意義のある血液学的完全奏効（CrCHR）及び56（場合によっては80）週時点の症状エンドポイント
CrCHRは以下のように定義される。
・血小板数が400 × 10^9/L以下、かつ
・白血球（WBC）が10 × 10^9/L以下、かつ
・末梢血：ヘモグロビン（Hgb）が10.0 g/dL以上、かつ
・主要血栓性イベントなし、かつ
・二次性急性骨髄性白血病（AML）への進行なし。
症状エンドポイントは、MFSAF Total Symptom Score（TSS）v4.0に基づく臨床症状の進行なし。臨床症状の進行なしは以下のように定義される。
・ベースラインTSSスコアが10以下の場合、TSSスコアは10以下のままである、又は
・ベースラインTSSスコアが10超の場合、50%を超えるTSSスコア上昇がない。
第二結果評価方法
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ropeginterferon alfa-2b, P1101
販売名
Besremi
実施組織
ファーマエッセンシアジャパン株式会社
東京都港区元赤坂1-3-13 赤坂センタービル12階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。