この治験の目的は、重度の血小板減少症を伴う特定の骨髄疾患を持つ患者を対象に、新しい治療薬Pacritinibを従来の治療法と比較するための臨床試験を行うことです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、骨髄線維症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい治療法であるpacritinibと既存の治療法であるP/C治療を比較することです。 治験では、患者の脾臓の容積や症状の改善などを評価します。具体的には、Week 24時点で脾臓容積が35%以上減少した患者の割合や、Total Symptom Score(TSS)が50%以上減少した患者の割合を比較します。また、患者自身の改善の感じ方や生存率、治療の安全性も比較されます。 治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。治験に参加する患者さんの病気の進行や症状の改善について、貴重なデータが得られることが期待されています。
介入研究
1. Week 24時点の脾臓容積減少(SVR)がベースラインと比較して35%以上の被験者の割合をpacritinibとP/C治療とで比較する。SVRはMRI(推奨)又はCT画像検査で評価する。
2. Week 24時点のTotal Symptom Score(TSS)がベースラインと比較して50%以上減少した被験者の割合をpacritinibとP/C治療とで比較する。
1. 患者によるPatient Global Impression of Change(PGIC)の評価が「非常に良く改善した」もしくは「良く改善した」の割合をpacritinibとP/C治療とで比較する。
2. PacritinibとP/C治療のOSを比較する。
3. PacritinibとP/C治療の安全性を比較する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
SB1518
なし
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号
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