企業治験

重度の血小板減少症を伴う骨髄線維症患者に対するPacritinibの治験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、重度の血小板減少症を伴う特定の骨髄疾患を持つ患者を対象に、新しい治療薬Pacritinibを従来の治療法と比較するための臨床試験を行うことです。

対象疾患


骨髄線維症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上である方。
文書での同意が提供できる方。
原発性MF、真性多血症後MF、または本態性血小板血症後MFと診断された方。
スクリーニング時の血小板数が50,000/μL未満である方。
Dynamic International Prognostic Scoring Systemのリスク分類が中間-1、中間-2または高リスクである方。
鎖骨中線上、肋骨下縁から5 cm以上の脾腫が身体検査において触知可能である方。
MPN-SAF TSS 2.0の合計スコアが10点以上、またはMPN-SAF TSS 2.0の一部項目のスコアが規定の範囲内である方。
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2である方。

除外基準

同種造血幹細胞移植を受けたまたは同種造血幹細胞移植を含む他の使用可能な治療が適切であると判断された方。
過去にpacritinibの投与を受けた方。
過去に2つ以上のJAK2阻害薬による治療を受けた方。
同種造血幹細胞移植を受けたまたは同種造血幹細胞移植を含む他の使用可能な治療が適切であると判断された方。
過去にpacritinibの投与を受けた方。
過去に2つ以上のJAK2阻害薬による治療を受けた方。

治験内容


この治験は、骨髄線維症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい治療法であるpacritinibと既存の治療法であるP/C治療を比較することです。 治験では、患者の脾臓の容積や症状の改善などを評価します。具体的には、Week 24時点で脾臓容積が35%以上減少した患者の割合や、Total Symptom Score(TSS)が50%以上減少した患者の割合を比較します。また、患者自身の改善の感じ方や生存率、治療の安全性も比較されます。 治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。治験に参加する患者さんの病気の進行や症状の改善について、貴重なデータが得られることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SB1518

販売名

なし

実施組織


Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社

東京都港区虎ノ門二丁目6番1号

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