企業治験

KTE-C19の市販用製品における第IIIb相試験:添付文書に記載された適応患者を対象とした研究

治験詳細画面

目的


この治験は、市販の治療法が適用できない患者に、規格外の治療法を投与することができるようにするために行われます。

対象疾患


びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫
リンパ腫
原発性

参加条件


研究終了

男性・女性

下限なし

上限なし

選択基準

市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療の要件を満たし、製品製造を行った方のうち、製造した製品が市販用製品規格に適合せず、市販用製品としての出荷は不可と判断されたが、治験製品規格には適合し、治験依頼者により治験製品への転用が可能と判断された方
治験責任医師又は治験分担医師が方の状態及び病勢等を評価し、再白血球アフェレーシスから、あるいは製造所に凍結保存されたPBMCから規格に適合する製品の再製造を待つことができないと判断した方

除外基準

治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加は不適切と判断した方
治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加は不適切と判断した方

治験内容


この治験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫という病気に対して、市販用の薬とは異なる薬の安全性や有効性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主要な評価方法は、有害事象の発現率による安全性の評価と、添付文書に記載された適応症患者における薬の有効性を客観的な指標で評価することです。また、治験では、薬の体内動態も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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