添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19(市販用製品の製造時)の第IIIb相試験

目的

市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療を予定していた患者の製品が規格に適合しなかった場合に、人道的理由に基づき当該規格外製品(KTE-C19)を投与できるようすることを目的とした治験である。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1) 市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療の要件を満たすことが確認され、製品製造を行った患者のうち、当該患者について製造した製品が市販用製品規格に適合せず、市販用製品としての出荷は不可と判断されたが、治験製品規格には適合し、治験依頼者により治験製品への転用が可能と判断された場合

2) 治験責任医師又は治験分担医師が患者の状態及び病勢等を評価し、再白血球アフェレーシスから、あるいは製造所に凍結保存された PBMCから規格に適合する製品の再製造を待つ事ができないと判断した患者


除外基準

治験実施計画書で必要とする全ての来院または手順(追跡調査来院を含む)を実施できない、又は治験で求められる項目を遵守しないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

市販用規格外製品の安全性を有害事象の発現率により評価する。


第二結果評価方法

添付文書の適応症患者における市販用規格外製品の有効性を客観的奏効率(objective response rate: ORR)、全生存期間(overall survival: OS)により評価する。また、KTE-C19の体内動態を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58