この治験は、市販の治療法が適用できない患者に、規格外の治療法を投与することができるようにするために行われます。
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、以下の2つの条件を満たす必要があります。1つ目は、市販の治療法が効果がなく、新しい治療法が必要な患者で、治験で使用する製品が市販用製品には適合しないが、治験用には適合している場合です。2つ目は、患者の状態が重く、再製造を待つ時間がない場合です。ただし、治験の責任医師が参加が不適切と判断した場合は、参加できません。
この治験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫という病気に対して、市販用の薬とは異なる薬の安全性や有効性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主要な評価方法は、有害事象の発現率による安全性の評価と、添付文書に記載された適応症患者における薬の有効性を客観的な指標で評価することです。また、治験では、薬の体内動態も評価されます。
介入研究
市販用規格外製品の安全性を有害事象の発現率により評価する。
添付文書の適応症患者における市販用規格外製品の有効性を客観的奏効率(objective response rate: ORR)、全生存期間(overall survival: OS)により評価する。また、KTE-C19の体内動態を評価する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
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ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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